Controlling Myopia Progression With Soft Contact Lenses
18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study is to investigate whether novel soft contact lens optical designs can slow myopia progression.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study will be a prospective, randomized, single blind, bilateral dispensing study
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina, 300020
- The Tianjin Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Myopic subjects between 8 and 12 years of age.
- The subject best sphere contact lens correction must lie between -0.75D (best of the two eyes) and -5.00D (worst of the two eyes)
- Astigmatism must be less than or equal to 1.00D
- 1.00D or less difference in spherical equivalent between the two eyes
- The subject must have a best-corrected visual acuity of 0.8+2 (20/25+2) and spherical equivalent refraction visual acuity of 0.820/25) or better in both eyes
- The subject must have at least 8D of accommodation
- The subject and subject's parent or legal guardian must read and sign the STAEMENT OF INFORMED CONSENT
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic allergies or diseases that may interfere with contact lens wear.
- Systemic disease or autoimmune disease or use of medication (e.g. antihistamine), which may interfere with lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4)corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormality of the cornea, which may contraindicate contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection that might interfere with contact lens wear.
- Any ocular infection.
- Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
- Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or an immunosuppressive disease (e.g. HIV)
- Diabetes
- Anisometropia of greater than 1.00D
- Astigmatism of greater than 1.00D in either eye
- Eye injury or surgery within eight weeks immediately prior to enrollment for this study.
- Pervious refractive surgery, rigi contact lens wear, orthokeratology, keratconus or other corneal irregularity in either eye.
- Strabismus in either eye
- Pupil orr lid abnormality or infection in either eye
- Central corneal scar in either eye
- Aphakia in either eye
- Contraindications to contact lens wear such as dry eye or history of prior unsuccessful contact lens wear.
- History of participation in prior clinical trials aimed to control myopia progression
- Surgically altered eyes, ocular infection of any type, ocular inflammation
- Subject has anterior chamber angle grade 2 or narrower
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test Lens 1
Investigational soft contact lenses worn daily.
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Investigational soft contact lens with asperic optical design to control myopia progression.
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Sperimentale: Test Lens 2
Investigational soft contact lenses worn daily.
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Investigational soft contact lens with asperic optical design to control myopia progression.
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Comparatore attivo: Control lens
Spectacle lenses worn daily.
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Spectacle Lenses.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spherical Equivalent Refraction
Lasso di tempo: Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
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Spherical equivalent refraction was computed from the sphero-cylindrical refraction measured with an open-field auto refractor (WAM-5500) and descriptively summarized for each follow-up.
Higher spherical refraction indicates progression in Myopia.
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Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
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Axial Length (Axial Elongation)
Lasso di tempo: Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
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Axial length was measured with the IOLMaster at baseline and every 6 months post-baseline for 2 years.
Axial length was descriptively summarized for each follow-up.
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Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xu Cheng, MD, PhD, Principal Clinical Scientist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-1561AB
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