Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CopiOs(TM) Bone Void Filler in the Post-Harvest Iliac Crest

keskiviikko 28. syyskuuta 2011 päivittänyt: Zimmer Biomet
The CopiOs Bone Void Filler (BVF) is a synthetic bone graft material consisting of calcium phosphate dehydrate within lyophilized type I bovine collagen that has been formed into pads of various sizes for surgical implantation. Pre-clinical animal studies suggest that the bone healing strength of CopiOs to be equivalent to autograft.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Purpose of the study is to evaluate the in-vivo use of CopiOs bone void filler in a single site trial, providing pre and post-operative evaluations of subjects undergoing spinal fusion with autogenous bone graft, in whom the CopiOs has been used as a bone void filler in the post-harvest iliac crest.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Spine Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CopiOs will be used to fill the bony deficit as a result of iliac crest autograft harvest during spinal fusion surgery.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient is 18 years and older
  • Patient must be an appropriate candidate for iliac crest bone harvesting during a spinal fusion.
  • Patient must be skeletally mature.
  • Patient has signed an IRB approved Informed Consent and HIPAA compliant waiver.

Exclusion Criteria:

  • Patient is suffering from any co-morbidities that would excessively increase the risk of surgery, including but not limited to pulmonary or cardiac conditions.
  • Patient is pregnant.
  • Patient has a severe degenerative bone disease.
  • Patient has systemic conditions which would affect bone or wound healing.
  • Patient is unwilling or unable to follow postoperative instructions or cooperate in a follow-up program.
  • Patient is suffering from mental illness, alcohol abuse or drug abuse.
  • Patient has known allergies to bovine collagen.
  • Patient has a history of multiple allergies.
  • Patient has infection at the surgical site.
  • Significantly impaired vascularity proximal to surgical site.
  • Sites are in direct contact with articular space.
  • Sites where stresses on void will exceed the load strength of fixation hardware.
  • Patient has hypercalcemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Spinal fusion patients

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Data obtained by this study will provide valuable insight on the ability of CopiOs to fill the post-harvest iliac crest bone void created by a surgeon during spinal fusion.
Aikaikkuna: 6 Months
6 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa