- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00768924
CopiOs(TM) Bone Void Filler in the Post-Harvest Iliac Crest
28 settembre 2011 aggiornato da: Zimmer Biomet
The CopiOs Bone Void Filler (BVF) is a synthetic bone graft material consisting of calcium phosphate dehydrate within lyophilized type I bovine collagen that has been formed into pads of various sizes for surgical implantation.
Pre-clinical animal studies suggest that the bone healing strength of CopiOs to be equivalent to autograft.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Purpose of the study is to evaluate the in-vivo use of CopiOs bone void filler in a single site trial, providing pre and post-operative evaluations of subjects undergoing spinal fusion with autogenous bone graft, in whom the CopiOs has been used as a bone void filler in the post-harvest iliac crest.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Spine Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
CopiOs will be used to fill the bony deficit as a result of iliac crest autograft harvest during spinal fusion surgery.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years and older
- Patient must be an appropriate candidate for iliac crest bone harvesting during a spinal fusion.
- Patient must be skeletally mature.
- Patient has signed an IRB approved Informed Consent and HIPAA compliant waiver.
Exclusion Criteria:
- Patient is suffering from any co-morbidities that would excessively increase the risk of surgery, including but not limited to pulmonary or cardiac conditions.
- Patient is pregnant.
- Patient has a severe degenerative bone disease.
- Patient has systemic conditions which would affect bone or wound healing.
- Patient is unwilling or unable to follow postoperative instructions or cooperate in a follow-up program.
- Patient is suffering from mental illness, alcohol abuse or drug abuse.
- Patient has known allergies to bovine collagen.
- Patient has a history of multiple allergies.
- Patient has infection at the surgical site.
- Significantly impaired vascularity proximal to surgical site.
- Sites are in direct contact with articular space.
- Sites where stresses on void will exceed the load strength of fixation hardware.
- Patient has hypercalcemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Spinal fusion patients
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Data obtained by this study will provide valuable insight on the ability of CopiOs to fill the post-harvest iliac crest bone void created by a surgeon during spinal fusion.
Lasso di tempo: 6 Months
|
6 Months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-012
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