- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00768924
CopiOs(TM) Bone Void Filler in the Post-Harvest Iliac Crest
2011년 9월 28일 업데이트: Zimmer Biomet
The CopiOs Bone Void Filler (BVF) is a synthetic bone graft material consisting of calcium phosphate dehydrate within lyophilized type I bovine collagen that has been formed into pads of various sizes for surgical implantation.
Pre-clinical animal studies suggest that the bone healing strength of CopiOs to be equivalent to autograft.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Purpose of the study is to evaluate the in-vivo use of CopiOs bone void filler in a single site trial, providing pre and post-operative evaluations of subjects undergoing spinal fusion with autogenous bone graft, in whom the CopiOs has been used as a bone void filler in the post-harvest iliac crest.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Spine Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CopiOs will be used to fill the bony deficit as a result of iliac crest autograft harvest during spinal fusion surgery.
설명
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years and older
- Patient must be an appropriate candidate for iliac crest bone harvesting during a spinal fusion.
- Patient must be skeletally mature.
- Patient has signed an IRB approved Informed Consent and HIPAA compliant waiver.
Exclusion Criteria:
- Patient is suffering from any co-morbidities that would excessively increase the risk of surgery, including but not limited to pulmonary or cardiac conditions.
- Patient is pregnant.
- Patient has a severe degenerative bone disease.
- Patient has systemic conditions which would affect bone or wound healing.
- Patient is unwilling or unable to follow postoperative instructions or cooperate in a follow-up program.
- Patient is suffering from mental illness, alcohol abuse or drug abuse.
- Patient has known allergies to bovine collagen.
- Patient has a history of multiple allergies.
- Patient has infection at the surgical site.
- Significantly impaired vascularity proximal to surgical site.
- Sites are in direct contact with articular space.
- Sites where stresses on void will exceed the load strength of fixation hardware.
- Patient has hypercalcemia.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
Spinal fusion patients
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Data obtained by this study will provide valuable insight on the ability of CopiOs to fill the post-harvest iliac crest bone void created by a surgeon during spinal fusion.
기간: 6 Months
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6 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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Spinal Fusions에 대한 임상 시험
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