- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00768924
CopiOs(TM) Bone Void Filler in the Post-Harvest Iliac Crest
28. September 2011 aktualisiert von: Zimmer Biomet
The CopiOs Bone Void Filler (BVF) is a synthetic bone graft material consisting of calcium phosphate dehydrate within lyophilized type I bovine collagen that has been formed into pads of various sizes for surgical implantation.
Pre-clinical animal studies suggest that the bone healing strength of CopiOs to be equivalent to autograft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Purpose of the study is to evaluate the in-vivo use of CopiOs bone void filler in a single site trial, providing pre and post-operative evaluations of subjects undergoing spinal fusion with autogenous bone graft, in whom the CopiOs has been used as a bone void filler in the post-harvest iliac crest.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Spine Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
CopiOs will be used to fill the bony deficit as a result of iliac crest autograft harvest during spinal fusion surgery.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years and older
- Patient must be an appropriate candidate for iliac crest bone harvesting during a spinal fusion.
- Patient must be skeletally mature.
- Patient has signed an IRB approved Informed Consent and HIPAA compliant waiver.
Exclusion Criteria:
- Patient is suffering from any co-morbidities that would excessively increase the risk of surgery, including but not limited to pulmonary or cardiac conditions.
- Patient is pregnant.
- Patient has a severe degenerative bone disease.
- Patient has systemic conditions which would affect bone or wound healing.
- Patient is unwilling or unable to follow postoperative instructions or cooperate in a follow-up program.
- Patient is suffering from mental illness, alcohol abuse or drug abuse.
- Patient has known allergies to bovine collagen.
- Patient has a history of multiple allergies.
- Patient has infection at the surgical site.
- Significantly impaired vascularity proximal to surgical site.
- Sites are in direct contact with articular space.
- Sites where stresses on void will exceed the load strength of fixation hardware.
- Patient has hypercalcemia.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Spinal fusion patients
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Data obtained by this study will provide valuable insight on the ability of CopiOs to fill the post-harvest iliac crest bone void created by a surgeon during spinal fusion.
Zeitfenster: 6 Months
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6 Months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-012
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