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CopiOs(TM) Bone Void Filler in the Post-Harvest Iliac Crest

2011年9月28日 更新者:Zimmer Biomet
The CopiOs Bone Void Filler (BVF) is a synthetic bone graft material consisting of calcium phosphate dehydrate within lyophilized type I bovine collagen that has been formed into pads of various sizes for surgical implantation. Pre-clinical animal studies suggest that the bone healing strength of CopiOs to be equivalent to autograft.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Purpose of the study is to evaluate the in-vivo use of CopiOs bone void filler in a single site trial, providing pre and post-operative evaluations of subjects undergoing spinal fusion with autogenous bone graft, in whom the CopiOs has been used as a bone void filler in the post-harvest iliac crest.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Spine Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CopiOs will be used to fill the bony deficit as a result of iliac crest autograft harvest during spinal fusion surgery.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient is 18 years and older
  • Patient must be an appropriate candidate for iliac crest bone harvesting during a spinal fusion.
  • Patient must be skeletally mature.
  • Patient has signed an IRB approved Informed Consent and HIPAA compliant waiver.

Exclusion Criteria:

  • Patient is suffering from any co-morbidities that would excessively increase the risk of surgery, including but not limited to pulmonary or cardiac conditions.
  • Patient is pregnant.
  • Patient has a severe degenerative bone disease.
  • Patient has systemic conditions which would affect bone or wound healing.
  • Patient is unwilling or unable to follow postoperative instructions or cooperate in a follow-up program.
  • Patient is suffering from mental illness, alcohol abuse or drug abuse.
  • Patient has known allergies to bovine collagen.
  • Patient has a history of multiple allergies.
  • Patient has infection at the surgical site.
  • Significantly impaired vascularity proximal to surgical site.
  • Sites are in direct contact with articular space.
  • Sites where stresses on void will exceed the load strength of fixation hardware.
  • Patient has hypercalcemia.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
Spinal fusion patients

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Data obtained by this study will provide valuable insight on the ability of CopiOs to fill the post-harvest iliac crest bone void created by a surgeon during spinal fusion.
時間枠:6 Months
6 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月28日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Spinal Fusionsの臨床試験

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