- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00768924
CopiOs(TM) Bone Void Filler in the Post-Harvest Iliac Crest
28 september 2011 uppdaterad av: Zimmer Biomet
The CopiOs Bone Void Filler (BVF) is a synthetic bone graft material consisting of calcium phosphate dehydrate within lyophilized type I bovine collagen that has been formed into pads of various sizes for surgical implantation.
Pre-clinical animal studies suggest that the bone healing strength of CopiOs to be equivalent to autograft.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Purpose of the study is to evaluate the in-vivo use of CopiOs bone void filler in a single site trial, providing pre and post-operative evaluations of subjects undergoing spinal fusion with autogenous bone graft, in whom the CopiOs has been used as a bone void filler in the post-harvest iliac crest.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Spine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
CopiOs will be used to fill the bony deficit as a result of iliac crest autograft harvest during spinal fusion surgery.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years and older
- Patient must be an appropriate candidate for iliac crest bone harvesting during a spinal fusion.
- Patient must be skeletally mature.
- Patient has signed an IRB approved Informed Consent and HIPAA compliant waiver.
Exclusion Criteria:
- Patient is suffering from any co-morbidities that would excessively increase the risk of surgery, including but not limited to pulmonary or cardiac conditions.
- Patient is pregnant.
- Patient has a severe degenerative bone disease.
- Patient has systemic conditions which would affect bone or wound healing.
- Patient is unwilling or unable to follow postoperative instructions or cooperate in a follow-up program.
- Patient is suffering from mental illness, alcohol abuse or drug abuse.
- Patient has known allergies to bovine collagen.
- Patient has a history of multiple allergies.
- Patient has infection at the surgical site.
- Significantly impaired vascularity proximal to surgical site.
- Sites are in direct contact with articular space.
- Sites where stresses on void will exceed the load strength of fixation hardware.
- Patient has hypercalcemia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Spinal fusion patients
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Data obtained by this study will provide valuable insight on the ability of CopiOs to fill the post-harvest iliac crest bone void created by a surgeon during spinal fusion.
Tidsram: 6 Months
|
6 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2006-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal Fusions
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Avslutad
-
Gia Dinh People HospitalAvslutadSpinal FusionVietnam
-
Mayo ClinicAvslutad
-
George Papanicolaou HospitalAvslutad
-
AO Foundation, AO SpineHar inte rekryterat ännu
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiv, inte rekryterandeSpinal FusionNederländerna
-
Montefiore Medical CenterAvslutadSpinal FusionFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutad