- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00768924
CopiOs(TM) Bone Void Filler in the Post-Harvest Iliac Crest
28 de setembro de 2011 atualizado por: Zimmer Biomet
The CopiOs Bone Void Filler (BVF) is a synthetic bone graft material consisting of calcium phosphate dehydrate within lyophilized type I bovine collagen that has been formed into pads of various sizes for surgical implantation.
Pre-clinical animal studies suggest that the bone healing strength of CopiOs to be equivalent to autograft.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Purpose of the study is to evaluate the in-vivo use of CopiOs bone void filler in a single site trial, providing pre and post-operative evaluations of subjects undergoing spinal fusion with autogenous bone graft, in whom the CopiOs has been used as a bone void filler in the post-harvest iliac crest.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Spine Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
CopiOs will be used to fill the bony deficit as a result of iliac crest autograft harvest during spinal fusion surgery.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years and older
- Patient must be an appropriate candidate for iliac crest bone harvesting during a spinal fusion.
- Patient must be skeletally mature.
- Patient has signed an IRB approved Informed Consent and HIPAA compliant waiver.
Exclusion Criteria:
- Patient is suffering from any co-morbidities that would excessively increase the risk of surgery, including but not limited to pulmonary or cardiac conditions.
- Patient is pregnant.
- Patient has a severe degenerative bone disease.
- Patient has systemic conditions which would affect bone or wound healing.
- Patient is unwilling or unable to follow postoperative instructions or cooperate in a follow-up program.
- Patient is suffering from mental illness, alcohol abuse or drug abuse.
- Patient has known allergies to bovine collagen.
- Patient has a history of multiple allergies.
- Patient has infection at the surgical site.
- Significantly impaired vascularity proximal to surgical site.
- Sites are in direct contact with articular space.
- Sites where stresses on void will exceed the load strength of fixation hardware.
- Patient has hypercalcemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
Spinal fusion patients
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Data obtained by this study will provide valuable insight on the ability of CopiOs to fill the post-harvest iliac crest bone void created by a surgeon during spinal fusion.
Prazo: 6 Months
|
6 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2006-012
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