Phase II Efficacy Study Looking at a Single-dose of One of Three Dose Levels of AIN457 in Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis
maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Phase II Single Dose, Randomized, Double-blind, Multi-center, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy of Three Dose Levels of AIN457 in Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis
This is an exploratory, 4 arm, parallel group, placebo-controlled study comparing three doses of AIN457 to placebo.
Subjects with a diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis will be randomized to receive either AIN457 at one of the three doses studied or placebo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16634
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Diagnosis of plaque psoriasis for at least 6 months prior to screening. The patients must meet all of the following criterion:
- Coverage of the body surface area (BSA) of 10% or more with plaques
- A score of 3 or more on the IGA (Investigator Global Assessment) scale
A PASI score of at least 12 at baseline;
Exclusion Criteria:
- Have forms of psoriasis other than the required "plaque psoriasis"
- Women of childbearing potential
- Recent use of investigational drugs or treatment with other biological therapies (wash-out periods required)
- Previous treatment with this investigational drug
- Subjects with active or history of clinically significant cardiac, kidney or liver abnormalities
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may have applied.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIN457 0.3 mg/kg
Participants received AIN457 0.3 mg/kg IV on Day 1.
|
|
|
Kokeellinen: AIN457 1.0 mg/kg
Participants received AIN457 1.0 mg/kg IV on Day 1.
|
|
|
Kokeellinen: AIN457 3.0 mg/kg
Participants received AIN457 3.0 mg/kg IV on Day 1.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants received placebo to AIN457A IV on day 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores
Aikaikkuna: baseline, week 4
|
This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at the site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
|
baseline, week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PASI
Aikaikkuna: baseline, weeks 12, 14, 16, 20, 24, 28 and 32
|
This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
|
baseline, weeks 12, 14, 16, 20, 24, 28 and 32
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) Scores
Aikaikkuna: baseline, day 1, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
|
This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at the site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
|
baseline, day 1, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A2204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .