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Phase II Efficacy Study Looking at a Single-dose of One of Three Dose Levels of AIN457 in Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis

2018년 2월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Phase II Single Dose, Randomized, Double-blind, Multi-center, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy of Three Dose Levels of AIN457 in Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis

This is an exploratory, 4 arm, parallel group, placebo-controlled study comparing three doses of AIN457 to placebo. Subjects with a diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis will be randomized to receive either AIN457 at one of the three doses studied or placebo.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16634
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of plaque psoriasis for at least 6 months prior to screening. The patients must meet all of the following criterion:

    1. Coverage of the body surface area (BSA) of 10% or more with plaques
    2. A score of 3 or more on the IGA (Investigator Global Assessment) scale

    3. A PASI score of at least 12 at baseline;

      Exclusion Criteria:

  • Have forms of psoriasis other than the required "plaque psoriasis"
  • Women of childbearing potential
  • Recent use of investigational drugs or treatment with other biological therapies (wash-out periods required)
  • Previous treatment with this investigational drug
  • Subjects with active or history of clinically significant cardiac, kidney or liver abnormalities

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may have applied.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIN457 0.3 mg/kg
Participants received AIN457 0.3 mg/kg IV on Day 1.
생물학적: AIN457
실험적: AIN457 1.0 mg/kg
Participants received AIN457 1.0 mg/kg IV on Day 1.
생물학적: AIN457
실험적: AIN457 3.0 mg/kg
Participants received AIN457 3.0 mg/kg IV on Day 1.
생물학적: AIN457
위약 비교기: Placebo
Participants received placebo to AIN457A IV on day 1.
생물학적: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores
기간: baseline, week 4
This study was not powered for efficacy. Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at the site were excluded from the planned efficacy analyses. As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
baseline, week 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in PASI
기간: baseline, weeks 12, 14, 16, 20, 24, 28 and 32
This study was not powered for efficacy. Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at site were excluded from the planned efficacy analyses. As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
baseline, weeks 12, 14, 16, 20, 24, 28 and 32
Investigator Global Assessment (IGA) Scores
기간: baseline, day 1, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
This study was not powered for efficacy. Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at the site were excluded from the planned efficacy analyses. As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
baseline, day 1, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457A2204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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