Phase II Efficacy Study Looking at a Single-dose of One of Three Dose Levels of AIN457 in Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis
12 de febrero de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Phase II Single Dose, Randomized, Double-blind, Multi-center, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy of Three Dose Levels of AIN457 in Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis
This is an exploratory, 4 arm, parallel group, placebo-controlled study comparing three doses of AIN457 to placebo.
Subjects with a diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis will be randomized to receive either AIN457 at one of the three doses studied or placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16634
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Diagnosis of plaque psoriasis for at least 6 months prior to screening. The patients must meet all of the following criterion:
- Coverage of the body surface area (BSA) of 10% or more with plaques
- A score of 3 or more on the IGA (Investigator Global Assessment) scale
A PASI score of at least 12 at baseline;
Exclusion Criteria:
- Have forms of psoriasis other than the required "plaque psoriasis"
- Women of childbearing potential
- Recent use of investigational drugs or treatment with other biological therapies (wash-out periods required)
- Previous treatment with this investigational drug
- Subjects with active or history of clinically significant cardiac, kidney or liver abnormalities
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may have applied.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AIN457 0.3 mg/kg
Participants received AIN457 0.3 mg/kg IV on Day 1.
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Experimental: AIN457 1.0 mg/kg
Participants received AIN457 1.0 mg/kg IV on Day 1.
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Experimental: AIN457 3.0 mg/kg
Participants received AIN457 3.0 mg/kg IV on Day 1.
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Comparador de placebos: Placebo
Participants received placebo to AIN457A IV on day 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores
Periodo de tiempo: baseline, week 4
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This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at the site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
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baseline, week 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in PASI
Periodo de tiempo: baseline, weeks 12, 14, 16, 20, 24, 28 and 32
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This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
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baseline, weeks 12, 14, 16, 20, 24, 28 and 32
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Investigator Global Assessment (IGA) Scores
Periodo de tiempo: baseline, day 1, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
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This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at the site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
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baseline, day 1, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2204
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