Phase II Efficacy Study Looking at a Single-dose of One of Three Dose Levels of AIN457 in Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis
2018. február 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Phase II Single Dose, Randomized, Double-blind, Multi-center, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy of Three Dose Levels of AIN457 in Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis
This is an exploratory, 4 arm, parallel group, placebo-controlled study comparing three doses of AIN457 to placebo.
Subjects with a diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis will be randomized to receive either AIN457 at one of the three doses studied or placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16634
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Diagnosis of plaque psoriasis for at least 6 months prior to screening. The patients must meet all of the following criterion:
- Coverage of the body surface area (BSA) of 10% or more with plaques
- A score of 3 or more on the IGA (Investigator Global Assessment) scale
A PASI score of at least 12 at baseline;
Exclusion Criteria:
- Have forms of psoriasis other than the required "plaque psoriasis"
- Women of childbearing potential
- Recent use of investigational drugs or treatment with other biological therapies (wash-out periods required)
- Previous treatment with this investigational drug
- Subjects with active or history of clinically significant cardiac, kidney or liver abnormalities
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may have applied.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIN457 0.3 mg/kg
Participants received AIN457 0.3 mg/kg IV on Day 1.
|
|
|
Kísérleti: AIN457 1.0 mg/kg
Participants received AIN457 1.0 mg/kg IV on Day 1.
|
|
|
Kísérleti: AIN457 3.0 mg/kg
Participants received AIN457 3.0 mg/kg IV on Day 1.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants received placebo to AIN457A IV on day 1.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores
Időkeret: baseline, week 4
|
This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at the site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
|
baseline, week 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PASI
Időkeret: baseline, weeks 12, 14, 16, 20, 24, 28 and 32
|
This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
|
baseline, weeks 12, 14, 16, 20, 24, 28 and 32
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) Scores
Időkeret: baseline, day 1, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
|
This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at the site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
|
baseline, day 1, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457A2204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .