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Phase II Efficacy Study Looking at a Single-dose of One of Three Dose Levels of AIN457 in Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis

12 febbraio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Phase II Single Dose, Randomized, Double-blind, Multi-center, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy of Three Dose Levels of AIN457 in Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis

This is an exploratory, 4 arm, parallel group, placebo-controlled study comparing three doses of AIN457 to placebo. Subjects with a diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis will be randomized to receive either AIN457 at one of the three doses studied or placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16634
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of plaque psoriasis for at least 6 months prior to screening. The patients must meet all of the following criterion:

    1. Coverage of the body surface area (BSA) of 10% or more with plaques
    2. A score of 3 or more on the IGA (Investigator Global Assessment) scale

    3. A PASI score of at least 12 at baseline;

      Exclusion Criteria:

  • Have forms of psoriasis other than the required "plaque psoriasis"
  • Women of childbearing potential
  • Recent use of investigational drugs or treatment with other biological therapies (wash-out periods required)
  • Previous treatment with this investigational drug
  • Subjects with active or history of clinically significant cardiac, kidney or liver abnormalities

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may have applied.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIN457 0.3 mg/kg
Participants received AIN457 0.3 mg/kg IV on Day 1.
Biologico: AIN457
Sperimentale: AIN457 1.0 mg/kg
Participants received AIN457 1.0 mg/kg IV on Day 1.
Biologico: AIN457
Sperimentale: AIN457 3.0 mg/kg
Participants received AIN457 3.0 mg/kg IV on Day 1.
Biologico: AIN457
Comparatore placebo: Placebo
Participants received placebo to AIN457A IV on day 1.
Biologico: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores
Lasso di tempo: baseline, week 4
This study was not powered for efficacy. Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at the site were excluded from the planned efficacy analyses. As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
baseline, week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in PASI
Lasso di tempo: baseline, weeks 12, 14, 16, 20, 24, 28 and 32
This study was not powered for efficacy. Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at site were excluded from the planned efficacy analyses. As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
baseline, weeks 12, 14, 16, 20, 24, 28 and 32
Investigator Global Assessment (IGA) Scores
Lasso di tempo: baseline, day 1, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
This study was not powered for efficacy. Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at the site were excluded from the planned efficacy analyses. As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
baseline, day 1, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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