Phase II Efficacy Study Looking at a Single-dose of One of Three Dose Levels of AIN457 in Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis
12. februar 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Phase II Single Dose, Randomized, Double-blind, Multi-center, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy of Three Dose Levels of AIN457 in Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis
This is an exploratory, 4 arm, parallel group, placebo-controlled study comparing three doses of AIN457 to placebo.
Subjects with a diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis will be randomized to receive either AIN457 at one of the three doses studied or placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16634
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Diagnosis of plaque psoriasis for at least 6 months prior to screening. The patients must meet all of the following criterion:
- Coverage of the body surface area (BSA) of 10% or more with plaques
- A score of 3 or more on the IGA (Investigator Global Assessment) scale
A PASI score of at least 12 at baseline;
Exclusion Criteria:
- Have forms of psoriasis other than the required "plaque psoriasis"
- Women of childbearing potential
- Recent use of investigational drugs or treatment with other biological therapies (wash-out periods required)
- Previous treatment with this investigational drug
- Subjects with active or history of clinically significant cardiac, kidney or liver abnormalities
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may have applied.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIN457 0.3 mg/kg
Participants received AIN457 0.3 mg/kg IV on Day 1.
|
|
|
Eksperimentell: AIN457 1.0 mg/kg
Participants received AIN457 1.0 mg/kg IV on Day 1.
|
|
|
Eksperimentell: AIN457 3.0 mg/kg
Participants received AIN457 3.0 mg/kg IV on Day 1.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants received placebo to AIN457A IV on day 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores
Tidsramme: baseline, week 4
|
This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at the site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
|
baseline, week 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PASI
Tidsramme: baseline, weeks 12, 14, 16, 20, 24, 28 and 32
|
This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
|
baseline, weeks 12, 14, 16, 20, 24, 28 and 32
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) Scores
Tidsramme: baseline, day 1, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
|
This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at the site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
|
baseline, day 1, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457A2204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .