Phase II Efficacy Study Looking at a Single-dose of One of Three Dose Levels of AIN457 in Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis
12 февраля 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Phase II Single Dose, Randomized, Double-blind, Multi-center, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy of Three Dose Levels of AIN457 in Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis
This is an exploratory, 4 arm, parallel group, placebo-controlled study comparing three doses of AIN457 to placebo.
Subjects with a diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis will be randomized to receive either AIN457 at one of the three doses studied or placebo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16634
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Diagnosis of plaque psoriasis for at least 6 months prior to screening. The patients must meet all of the following criterion:
- Coverage of the body surface area (BSA) of 10% or more with plaques
- A score of 3 or more on the IGA (Investigator Global Assessment) scale
A PASI score of at least 12 at baseline;
Exclusion Criteria:
- Have forms of psoriasis other than the required "plaque psoriasis"
- Women of childbearing potential
- Recent use of investigational drugs or treatment with other biological therapies (wash-out periods required)
- Previous treatment with this investigational drug
- Subjects with active or history of clinically significant cardiac, kidney or liver abnormalities
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may have applied.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AIN457 0.3 mg/kg
Participants received AIN457 0.3 mg/kg IV on Day 1.
|
|
|
Экспериментальный: AIN457 1.0 mg/kg
Participants received AIN457 1.0 mg/kg IV on Day 1.
|
|
|
Экспериментальный: AIN457 3.0 mg/kg
Participants received AIN457 3.0 mg/kg IV on Day 1.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received placebo to AIN457A IV on day 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores
Временное ограничение: baseline, week 4
|
This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at the site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
|
baseline, week 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PASI
Временное ограничение: baseline, weeks 12, 14, 16, 20, 24, 28 and 32
|
This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
|
baseline, weeks 12, 14, 16, 20, 24, 28 and 32
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) Scores
Временное ограничение: baseline, day 1, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
|
This study was not powered for efficacy.
Due to audit findings at one site, which included 65 participants, all participants enrolled at the site were excluded from the planned efficacy analyses.
As a result, efficacy could not be analyzed due to an insufficient number of participants.
|
baseline, day 1, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457A2204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .