- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00800644
Pelvic Fractures and Radiation Therapy for Cervical Cancer
Evaluation of Bone Density and Pelvic Fractures in Women Undergoing Definitive Pelvic Radiation Therapy for Cervical, Endometrial or Vaginal Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
If you agree to take part in this study, the following tests and procedures will be performed before radiation therapy:
- You will have a bone mineral density test. A bone mineral density test measures bone loss over time, identifies osteoporosis (a disease of the bones that causes them to be weak and easily breakable) or the risk for developing osteoporosis, and checks your risk for fractures. During the test, you will lie on a cushioned table while a mechanical arm-like device will pass over your body. This device will not touch you.
- During your routine visits, you may have either a magnetic resonance imaging (MRI) scan or a computed tomography (CT) scan of the pelvis as part of your standard of care. A PET scan may be done if your doctor thinks it is necessary. These scans will be reviewed by the research staff of this study to determine your response to therapy, determine if your cancer has returned, and to look for broken bones.
- Blood (about 1 tablespoon) will be drawn to test for bone turnover.
- Blood (about 2 to 3 teaspoons) will be drawn for tests to measure the level of vitamin D, calcium, phosphorus, and parathyroid hormone (PTH).
- Researchers will collect information from your medical record. This information will include your medical history, your ethnicity, if you have had any bone fractures, if you have a history of bone fractures in your family, and your use of tobacco and/or alcohol.
At 4 weeks after start of radiation therapy, blood (about 2 to 3 teaspoons) will be drawn to test for bone turnover.
At 3 months, 1 year, and 2 years after you complete radiation:
- You will have a bone mineral density test.
- You may have either an MRI or CT scan of the pelvis as part of your standard of care. A PET scan may be done if your doctor thinks it is necessary. These scans will be reviewed by the research staff of this study to determine your response to therapy, determine if your cancer has returned, and to look for broken bones.
- Blood (about 2 tablespoons) will be drawn for tests to measure the level of vitamin D and to test for bone turnover.
Length of Study:
You will be off study 2 years after you complete radiation.
After 2 years and for up to 5 years, results of bone density tests or scans of the pelvis that you have outside of this study will be collected.
This is an investigational study.
Up to 300 women will take part in the study. All will be enrolled at MD Anderson.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed primary or recurrent cervical , endometrial or vaginal cancer. All stages, grades and histologic subtypes will be eligible except neuroendocrine.
- Patients treated with definitive radiation therapy. Patients receiving extended field radiation or brachytherapy in addition to pelvic radiation are eligible. Patients treated with surgery, chemotherapy and/or hormonal therapy in addition to radiation therapy are also eligible.
- Patients must sign an approved informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing palliative intent radiation therapy for advanced disease.
- Patients who received prior radiation to the pelvis.
- Patients with an existing pelvic fracture within the proposed radiation field.
- Patients unwilling or unable to provide informed consent for the study.
- Patients with bone metastases.
- Neuroendocrine features present.
- Patients weighing more than 300 lbs are excluded as they cannot be adequately studied in axial skeleton with current bone mineral density software.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Evaluation Group
Bone Mineral Density Test + MRI or CT + Blood Test
|
During routine visits, a magnetic resonance imaging (MRI) scan or a computed tomography (CT) scan. Blood (about 1 tablespoon) will be drawn to test for bone turnover.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in Patient Bone Mineral Density (BMD)
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of pelvic fractures incidence in women treated with definitive pelvic radiation therapy for cervical, endometrial or vaginal cancer
Aikaikkuna: Within 2 years of treatment completion
|
Within 2 years of treatment completion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Emättimen sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Lonkkamurtumat
- Emättimen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .