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Pelvic Fractures and Radiation Therapy for Cervical Cancer

9. Januar 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluation of Bone Density and Pelvic Fractures in Women Undergoing Definitive Pelvic Radiation Therapy for Cervical, Endometrial or Vaginal Cancer

The goal of this study is to estimate how often pelvic fractures occur in women treated with radiation therapy for either newly diagnosed or recurrent cervical, endometrial, or vaginal cancer. The study will also estimate the changes in bone mineral density and the changes in the blood that relate to "bone turnover". High bone turnover can weaken bones and make you more likely to break a bone.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

If you agree to take part in this study, the following tests and procedures will be performed before radiation therapy:

  • You will have a bone mineral density test. A bone mineral density test measures bone loss over time, identifies osteoporosis (a disease of the bones that causes them to be weak and easily breakable) or the risk for developing osteoporosis, and checks your risk for fractures. During the test, you will lie on a cushioned table while a mechanical arm-like device will pass over your body. This device will not touch you.
  • During your routine visits, you may have either a magnetic resonance imaging (MRI) scan or a computed tomography (CT) scan of the pelvis as part of your standard of care. A PET scan may be done if your doctor thinks it is necessary. These scans will be reviewed by the research staff of this study to determine your response to therapy, determine if your cancer has returned, and to look for broken bones.
  • Blood (about 1 tablespoon) will be drawn to test for bone turnover.
  • Blood (about 2 to 3 teaspoons) will be drawn for tests to measure the level of vitamin D, calcium, phosphorus, and parathyroid hormone (PTH).
  • Researchers will collect information from your medical record. This information will include your medical history, your ethnicity, if you have had any bone fractures, if you have a history of bone fractures in your family, and your use of tobacco and/or alcohol.

At 4 weeks after start of radiation therapy, blood (about 2 to 3 teaspoons) will be drawn to test for bone turnover.

At 3 months, 1 year, and 2 years after you complete radiation:

  • You will have a bone mineral density test.
  • You may have either an MRI or CT scan of the pelvis as part of your standard of care. A PET scan may be done if your doctor thinks it is necessary. These scans will be reviewed by the research staff of this study to determine your response to therapy, determine if your cancer has returned, and to look for broken bones.
  • Blood (about 2 tablespoons) will be drawn for tests to measure the level of vitamin D and to test for bone turnover.

Length of Study:

You will be off study 2 years after you complete radiation.

After 2 years and for up to 5 years, results of bone density tests or scans of the pelvis that you have outside of this study will be collected.

This is an investigational study.

Up to 300 women will take part in the study. All will be enrolled at MD Anderson.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Cervical, endometrial, or vaginal cancer patients who will receive extended field radiation, brachytherapy, or pelvic radiation therapy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically confirmed primary or recurrent cervical , endometrial or vaginal cancer. All stages, grades and histologic subtypes will be eligible except neuroendocrine.
  2. Patients treated with definitive radiation therapy. Patients receiving extended field radiation or brachytherapy in addition to pelvic radiation are eligible. Patients treated with surgery, chemotherapy and/or hormonal therapy in addition to radiation therapy are also eligible.
  3. Patients must sign an approved informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing palliative intent radiation therapy for advanced disease.
  2. Patients who received prior radiation to the pelvis.
  3. Patients with an existing pelvic fracture within the proposed radiation field.
  4. Patients unwilling or unable to provide informed consent for the study.
  5. Patients with bone metastases.
  6. Neuroendocrine features present.
  7. Patients weighing more than 300 lbs are excluded as they cannot be adequately studied in axial skeleton with current bone mineral density software.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Evaluation Group
Bone Mineral Density Test + MRI or CT + Blood Test
Verfahren: CT or MRI + Blood Test

During routine visits, a magnetic resonance imaging (MRI) scan or a computed tomography (CT) scan.

Blood (about 1 tablespoon) will be drawn to test for bone turnover.

Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
  • Computertomographie
  • Röntgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Patient Bone Mineral Density (BMD)
Zeitfenster: 2 years
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of pelvic fractures incidence in women treated with definitive pelvic radiation therapy for cervical, endometrial or vaginal cancer
Zeitfenster: Within 2 years of treatment completion
Within 2 years of treatment completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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