- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00800644
Pelvic Fractures and Radiation Therapy for Cervical Cancer
Evaluation of Bone Density and Pelvic Fractures in Women Undergoing Definitive Pelvic Radiation Therapy for Cervical, Endometrial or Vaginal Cancer
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
If you agree to take part in this study, the following tests and procedures will be performed before radiation therapy:
- You will have a bone mineral density test. A bone mineral density test measures bone loss over time, identifies osteoporosis (a disease of the bones that causes them to be weak and easily breakable) or the risk for developing osteoporosis, and checks your risk for fractures. During the test, you will lie on a cushioned table while a mechanical arm-like device will pass over your body. This device will not touch you.
- During your routine visits, you may have either a magnetic resonance imaging (MRI) scan or a computed tomography (CT) scan of the pelvis as part of your standard of care. A PET scan may be done if your doctor thinks it is necessary. These scans will be reviewed by the research staff of this study to determine your response to therapy, determine if your cancer has returned, and to look for broken bones.
- Blood (about 1 tablespoon) will be drawn to test for bone turnover.
- Blood (about 2 to 3 teaspoons) will be drawn for tests to measure the level of vitamin D, calcium, phosphorus, and parathyroid hormone (PTH).
- Researchers will collect information from your medical record. This information will include your medical history, your ethnicity, if you have had any bone fractures, if you have a history of bone fractures in your family, and your use of tobacco and/or alcohol.
At 4 weeks after start of radiation therapy, blood (about 2 to 3 teaspoons) will be drawn to test for bone turnover.
At 3 months, 1 year, and 2 years after you complete radiation:
- You will have a bone mineral density test.
- You may have either an MRI or CT scan of the pelvis as part of your standard of care. A PET scan may be done if your doctor thinks it is necessary. These scans will be reviewed by the research staff of this study to determine your response to therapy, determine if your cancer has returned, and to look for broken bones.
- Blood (about 2 tablespoons) will be drawn for tests to measure the level of vitamin D and to test for bone turnover.
Length of Study:
You will be off study 2 years after you complete radiation.
After 2 years and for up to 5 years, results of bone density tests or scans of the pelvis that you have outside of this study will be collected.
This is an investigational study.
Up to 300 women will take part in the study. All will be enrolled at MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed primary or recurrent cervical , endometrial or vaginal cancer. All stages, grades and histologic subtypes will be eligible except neuroendocrine.
- Patients treated with definitive radiation therapy. Patients receiving extended field radiation or brachytherapy in addition to pelvic radiation are eligible. Patients treated with surgery, chemotherapy and/or hormonal therapy in addition to radiation therapy are also eligible.
- Patients must sign an approved informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing palliative intent radiation therapy for advanced disease.
- Patients who received prior radiation to the pelvis.
- Patients with an existing pelvic fracture within the proposed radiation field.
- Patients unwilling or unable to provide informed consent for the study.
- Patients with bone metastases.
- Neuroendocrine features present.
- Patients weighing more than 300 lbs are excluded as they cannot be adequately studied in axial skeleton with current bone mineral density software.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Evaluation Group
Bone Mineral Density Test + MRI or CT + Blood Test
|
During routine visits, a magnetic resonance imaging (MRI) scan or a computed tomography (CT) scan. Blood (about 1 tablespoon) will be drawn to test for bone turnover.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Patient Bone Mineral Density (BMD)
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of pelvic fractures incidence in women treated with definitive pelvic radiation therapy for cervical, endometrial or vaginal cancer
Временное ограничение: Within 2 years of treatment completion
|
Within 2 years of treatment completion
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Вагинальные заболевания
- Новообразования шейки матки
- Новообразования эндометрия
- Переломы бедра
- Вагинальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .