Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pelvic Fractures and Radiation Therapy for Cervical Cancer

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluation of Bone Density and Pelvic Fractures in Women Undergoing Definitive Pelvic Radiation Therapy for Cervical, Endometrial or Vaginal Cancer

The goal of this study is to estimate how often pelvic fractures occur in women treated with radiation therapy for either newly diagnosed or recurrent cervical, endometrial, or vaginal cancer. The study will also estimate the changes in bone mineral density and the changes in the blood that relate to "bone turnover". High bone turnover can weaken bones and make you more likely to break a bone.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

If you agree to take part in this study, the following tests and procedures will be performed before radiation therapy:

  • You will have a bone mineral density test. A bone mineral density test measures bone loss over time, identifies osteoporosis (a disease of the bones that causes them to be weak and easily breakable) or the risk for developing osteoporosis, and checks your risk for fractures. During the test, you will lie on a cushioned table while a mechanical arm-like device will pass over your body. This device will not touch you.
  • During your routine visits, you may have either a magnetic resonance imaging (MRI) scan or a computed tomography (CT) scan of the pelvis as part of your standard of care. A PET scan may be done if your doctor thinks it is necessary. These scans will be reviewed by the research staff of this study to determine your response to therapy, determine if your cancer has returned, and to look for broken bones.
  • Blood (about 1 tablespoon) will be drawn to test for bone turnover.
  • Blood (about 2 to 3 teaspoons) will be drawn for tests to measure the level of vitamin D, calcium, phosphorus, and parathyroid hormone (PTH).
  • Researchers will collect information from your medical record. This information will include your medical history, your ethnicity, if you have had any bone fractures, if you have a history of bone fractures in your family, and your use of tobacco and/or alcohol.

At 4 weeks after start of radiation therapy, blood (about 2 to 3 teaspoons) will be drawn to test for bone turnover.

At 3 months, 1 year, and 2 years after you complete radiation:

  • You will have a bone mineral density test.
  • You may have either an MRI or CT scan of the pelvis as part of your standard of care. A PET scan may be done if your doctor thinks it is necessary. These scans will be reviewed by the research staff of this study to determine your response to therapy, determine if your cancer has returned, and to look for broken bones.
  • Blood (about 2 tablespoons) will be drawn for tests to measure the level of vitamin D and to test for bone turnover.

Length of Study:

You will be off study 2 years after you complete radiation.

After 2 years and for up to 5 years, results of bone density tests or scans of the pelvis that you have outside of this study will be collected.

This is an investigational study.

Up to 300 women will take part in the study. All will be enrolled at MD Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cervical, endometrial, or vaginal cancer patients who will receive extended field radiation, brachytherapy, or pelvic radiation therapy.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically confirmed primary or recurrent cervical , endometrial or vaginal cancer. All stages, grades and histologic subtypes will be eligible except neuroendocrine.
  2. Patients treated with definitive radiation therapy. Patients receiving extended field radiation or brachytherapy in addition to pelvic radiation are eligible. Patients treated with surgery, chemotherapy and/or hormonal therapy in addition to radiation therapy are also eligible.
  3. Patients must sign an approved informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing palliative intent radiation therapy for advanced disease.
  2. Patients who received prior radiation to the pelvis.
  3. Patients with an existing pelvic fracture within the proposed radiation field.
  4. Patients unwilling or unable to provide informed consent for the study.
  5. Patients with bone metastases.
  6. Neuroendocrine features present.
  7. Patients weighing more than 300 lbs are excluded as they cannot be adequately studied in axial skeleton with current bone mineral density software.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Evaluation Group
Bone Mineral Density Test + MRI or CT + Blood Test
Procedura: CT or MRI + Blood Test

During routine visits, a magnetic resonance imaging (MRI) scan or a computed tomography (CT) scan.

Blood (about 1 tablespoon) will be drawn to test for bone turnover.

Inne nazwy:
  • rezonans magnetyczny
  • tomografia komputerowa
  • prześwietlenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in Patient Bone Mineral Density (BMD)
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of pelvic fractures incidence in women treated with definitive pelvic radiation therapy for cervical, endometrial or vaginal cancer
Ramy czasowe: Within 2 years of treatment completion
Within 2 years of treatment completion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj