Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pelvic Fractures and Radiation Therapy for Cervical Cancer

9 januari 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluation of Bone Density and Pelvic Fractures in Women Undergoing Definitive Pelvic Radiation Therapy for Cervical, Endometrial or Vaginal Cancer

The goal of this study is to estimate how often pelvic fractures occur in women treated with radiation therapy for either newly diagnosed or recurrent cervical, endometrial, or vaginal cancer. The study will also estimate the changes in bone mineral density and the changes in the blood that relate to "bone turnover". High bone turnover can weaken bones and make you more likely to break a bone.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

If you agree to take part in this study, the following tests and procedures will be performed before radiation therapy:

  • You will have a bone mineral density test. A bone mineral density test measures bone loss over time, identifies osteoporosis (a disease of the bones that causes them to be weak and easily breakable) or the risk for developing osteoporosis, and checks your risk for fractures. During the test, you will lie on a cushioned table while a mechanical arm-like device will pass over your body. This device will not touch you.
  • During your routine visits, you may have either a magnetic resonance imaging (MRI) scan or a computed tomography (CT) scan of the pelvis as part of your standard of care. A PET scan may be done if your doctor thinks it is necessary. These scans will be reviewed by the research staff of this study to determine your response to therapy, determine if your cancer has returned, and to look for broken bones.
  • Blood (about 1 tablespoon) will be drawn to test for bone turnover.
  • Blood (about 2 to 3 teaspoons) will be drawn for tests to measure the level of vitamin D, calcium, phosphorus, and parathyroid hormone (PTH).
  • Researchers will collect information from your medical record. This information will include your medical history, your ethnicity, if you have had any bone fractures, if you have a history of bone fractures in your family, and your use of tobacco and/or alcohol.

At 4 weeks after start of radiation therapy, blood (about 2 to 3 teaspoons) will be drawn to test for bone turnover.

At 3 months, 1 year, and 2 years after you complete radiation:

  • You will have a bone mineral density test.
  • You may have either an MRI or CT scan of the pelvis as part of your standard of care. A PET scan may be done if your doctor thinks it is necessary. These scans will be reviewed by the research staff of this study to determine your response to therapy, determine if your cancer has returned, and to look for broken bones.
  • Blood (about 2 tablespoons) will be drawn for tests to measure the level of vitamin D and to test for bone turnover.

Length of Study:

You will be off study 2 years after you complete radiation.

After 2 years and for up to 5 years, results of bone density tests or scans of the pelvis that you have outside of this study will be collected.

This is an investigational study.

Up to 300 women will take part in the study. All will be enrolled at MD Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

239

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cervical, endometrial, or vaginal cancer patients who will receive extended field radiation, brachytherapy, or pelvic radiation therapy.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically confirmed primary or recurrent cervical , endometrial or vaginal cancer. All stages, grades and histologic subtypes will be eligible except neuroendocrine.
  2. Patients treated with definitive radiation therapy. Patients receiving extended field radiation or brachytherapy in addition to pelvic radiation are eligible. Patients treated with surgery, chemotherapy and/or hormonal therapy in addition to radiation therapy are also eligible.
  3. Patients must sign an approved informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing palliative intent radiation therapy for advanced disease.
  2. Patients who received prior radiation to the pelvis.
  3. Patients with an existing pelvic fracture within the proposed radiation field.
  4. Patients unwilling or unable to provide informed consent for the study.
  5. Patients with bone metastases.
  6. Neuroendocrine features present.
  7. Patients weighing more than 300 lbs are excluded as they cannot be adequately studied in axial skeleton with current bone mineral density software.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Evaluation Group
Bone Mineral Density Test + MRI or CT + Blood Test

During routine visits, a magnetic resonance imaging (MRI) scan or a computed tomography (CT) scan.

Blood (about 1 tablespoon) will be drawn to test for bone turnover.

Andra namn:
  • magnetisk resonanstomografi
  • datortomografi
  • röntgen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in Patient Bone Mineral Density (BMD)
Tidsram: 2 years
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of pelvic fractures incidence in women treated with definitive pelvic radiation therapy for cervical, endometrial or vaginal cancer
Tidsram: Within 2 years of treatment completion
Within 2 years of treatment completion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2008

Första postat (Uppskatta)

2 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på CT or MRI + Blood Test

3
Prenumerera