- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00800644
Pelvic Fractures and Radiation Therapy for Cervical Cancer
Evaluation of Bone Density and Pelvic Fractures in Women Undergoing Definitive Pelvic Radiation Therapy for Cervical, Endometrial or Vaginal Cancer
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
If you agree to take part in this study, the following tests and procedures will be performed before radiation therapy:
- You will have a bone mineral density test. A bone mineral density test measures bone loss over time, identifies osteoporosis (a disease of the bones that causes them to be weak and easily breakable) or the risk for developing osteoporosis, and checks your risk for fractures. During the test, you will lie on a cushioned table while a mechanical arm-like device will pass over your body. This device will not touch you.
- During your routine visits, you may have either a magnetic resonance imaging (MRI) scan or a computed tomography (CT) scan of the pelvis as part of your standard of care. A PET scan may be done if your doctor thinks it is necessary. These scans will be reviewed by the research staff of this study to determine your response to therapy, determine if your cancer has returned, and to look for broken bones.
- Blood (about 1 tablespoon) will be drawn to test for bone turnover.
- Blood (about 2 to 3 teaspoons) will be drawn for tests to measure the level of vitamin D, calcium, phosphorus, and parathyroid hormone (PTH).
- Researchers will collect information from your medical record. This information will include your medical history, your ethnicity, if you have had any bone fractures, if you have a history of bone fractures in your family, and your use of tobacco and/or alcohol.
At 4 weeks after start of radiation therapy, blood (about 2 to 3 teaspoons) will be drawn to test for bone turnover.
At 3 months, 1 year, and 2 years after you complete radiation:
- You will have a bone mineral density test.
- You may have either an MRI or CT scan of the pelvis as part of your standard of care. A PET scan may be done if your doctor thinks it is necessary. These scans will be reviewed by the research staff of this study to determine your response to therapy, determine if your cancer has returned, and to look for broken bones.
- Blood (about 2 tablespoons) will be drawn for tests to measure the level of vitamin D and to test for bone turnover.
Length of Study:
You will be off study 2 years after you complete radiation.
After 2 years and for up to 5 years, results of bone density tests or scans of the pelvis that you have outside of this study will be collected.
This is an investigational study.
Up to 300 women will take part in the study. All will be enrolled at MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed primary or recurrent cervical , endometrial or vaginal cancer. All stages, grades and histologic subtypes will be eligible except neuroendocrine.
- Patients treated with definitive radiation therapy. Patients receiving extended field radiation or brachytherapy in addition to pelvic radiation are eligible. Patients treated with surgery, chemotherapy and/or hormonal therapy in addition to radiation therapy are also eligible.
- Patients must sign an approved informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing palliative intent radiation therapy for advanced disease.
- Patients who received prior radiation to the pelvis.
- Patients with an existing pelvic fracture within the proposed radiation field.
- Patients unwilling or unable to provide informed consent for the study.
- Patients with bone metastases.
- Neuroendocrine features present.
- Patients weighing more than 300 lbs are excluded as they cannot be adequately studied in axial skeleton with current bone mineral density software.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Evaluation Group
Bone Mineral Density Test + MRI or CT + Blood Test
|
During routine visits, a magnetic resonance imaging (MRI) scan or a computed tomography (CT) scan. Blood (about 1 tablespoon) will be drawn to test for bone turnover.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in Patient Bone Mineral Density (BMD)
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence of pelvic fractures incidence in women treated with definitive pelvic radiation therapy for cervical, endometrial or vaginal cancer
Časové okno: Within 2 years of treatment completion
|
Within 2 years of treatment completion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Vaginální onemocnění
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary endometria
- Zlomeniny kyčle
- Vaginální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 2008-0023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT or MRI + Blood Test
-
Exact Sciences CorporationNáborŽloutenka typu B | Hepatocelulární karcinom | Cirhóza | Rakovina jater | Hepatocelulární rakovinaSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Centre Hospitalier Princesse GraceDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeZobrazení aktivní mozkomíšní rinorey
-
Sohag UniversityNeznámý
-
Martini Hospital GroningenNáborOsteoartróza | Osteoartróza kotníkuHolandsko
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNábor
-
Turku University HospitalNábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRadiační terapieSpojené státy
-
Hebei Medical University Third HospitalNeznámýHumerální větší tuberosita | Zlomeniny humeru/ Proximální | Zlomeniny/ OkultníČína