Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pelvic Fractures and Radiation Therapy for Cervical Cancer

9. ledna 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluation of Bone Density and Pelvic Fractures in Women Undergoing Definitive Pelvic Radiation Therapy for Cervical, Endometrial or Vaginal Cancer

The goal of this study is to estimate how often pelvic fractures occur in women treated with radiation therapy for either newly diagnosed or recurrent cervical, endometrial, or vaginal cancer. The study will also estimate the changes in bone mineral density and the changes in the blood that relate to "bone turnover". High bone turnover can weaken bones and make you more likely to break a bone.

Přehled studie

Detailní popis

If you agree to take part in this study, the following tests and procedures will be performed before radiation therapy:

  • You will have a bone mineral density test. A bone mineral density test measures bone loss over time, identifies osteoporosis (a disease of the bones that causes them to be weak and easily breakable) or the risk for developing osteoporosis, and checks your risk for fractures. During the test, you will lie on a cushioned table while a mechanical arm-like device will pass over your body. This device will not touch you.
  • During your routine visits, you may have either a magnetic resonance imaging (MRI) scan or a computed tomography (CT) scan of the pelvis as part of your standard of care. A PET scan may be done if your doctor thinks it is necessary. These scans will be reviewed by the research staff of this study to determine your response to therapy, determine if your cancer has returned, and to look for broken bones.
  • Blood (about 1 tablespoon) will be drawn to test for bone turnover.
  • Blood (about 2 to 3 teaspoons) will be drawn for tests to measure the level of vitamin D, calcium, phosphorus, and parathyroid hormone (PTH).
  • Researchers will collect information from your medical record. This information will include your medical history, your ethnicity, if you have had any bone fractures, if you have a history of bone fractures in your family, and your use of tobacco and/or alcohol.

At 4 weeks after start of radiation therapy, blood (about 2 to 3 teaspoons) will be drawn to test for bone turnover.

At 3 months, 1 year, and 2 years after you complete radiation:

  • You will have a bone mineral density test.
  • You may have either an MRI or CT scan of the pelvis as part of your standard of care. A PET scan may be done if your doctor thinks it is necessary. These scans will be reviewed by the research staff of this study to determine your response to therapy, determine if your cancer has returned, and to look for broken bones.
  • Blood (about 2 tablespoons) will be drawn for tests to measure the level of vitamin D and to test for bone turnover.

Length of Study:

You will be off study 2 years after you complete radiation.

After 2 years and for up to 5 years, results of bone density tests or scans of the pelvis that you have outside of this study will be collected.

This is an investigational study.

Up to 300 women will take part in the study. All will be enrolled at MD Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

239

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cervical, endometrial, or vaginal cancer patients who will receive extended field radiation, brachytherapy, or pelvic radiation therapy.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically confirmed primary or recurrent cervical , endometrial or vaginal cancer. All stages, grades and histologic subtypes will be eligible except neuroendocrine.
  2. Patients treated with definitive radiation therapy. Patients receiving extended field radiation or brachytherapy in addition to pelvic radiation are eligible. Patients treated with surgery, chemotherapy and/or hormonal therapy in addition to radiation therapy are also eligible.
  3. Patients must sign an approved informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing palliative intent radiation therapy for advanced disease.
  2. Patients who received prior radiation to the pelvis.
  3. Patients with an existing pelvic fracture within the proposed radiation field.
  4. Patients unwilling or unable to provide informed consent for the study.
  5. Patients with bone metastases.
  6. Neuroendocrine features present.
  7. Patients weighing more than 300 lbs are excluded as they cannot be adequately studied in axial skeleton with current bone mineral density software.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Evaluation Group
Bone Mineral Density Test + MRI or CT + Blood Test

During routine visits, a magnetic resonance imaging (MRI) scan or a computed tomography (CT) scan.

Blood (about 1 tablespoon) will be drawn to test for bone turnover.

Ostatní jména:
  • magnetická rezonance
  • počítačová tomografie
  • rentgen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in Patient Bone Mineral Density (BMD)
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of pelvic fractures incidence in women treated with definitive pelvic radiation therapy for cervical, endometrial or vaginal cancer
Časové okno: Within 2 years of treatment completion
Within 2 years of treatment completion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT or MRI + Blood Test

3
Předplatit