Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Tolerability of CHR-2845 to Treat Haematological Diseases or Lymphoid Malignancies (CHR-2845-001)

perjantai 25. marraskuuta 2011 päivittänyt: Chroma Therapeutics

A Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of the Histone Deacetylase Inhibitor, CHR-2845, in Patients With Advanced or Treatment Refractory Haematological Diseases or Lymphoid Malignancies

The purpose of this study is to determine whether the histone deacetylase inhibitor CHR-2845 is tolerated in patients with haematological diseases and lymphoid malignancies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CHR-2845 is a novel type of histone deacetylase inhibitor (HDACi) for use in cancer that, in addition to having broad ranging anti-proliferative activity against transformed cells, is designed to have an increased therapeutic window against diseases which involve cells of the monocyte-macrophage lineage. There are several HDACi's in clinical development and one, SAHA (Vorinostat, Zolinza®), has recently been approved for use in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma. CHR-2845 is a cell-permeant ester that is metabolised to give an active acid, CHR-2847, which selectively accumulates in monocytes and macrophages. This results in a 20-100 fold increase in anti-proliferative potency of CHR-2845 for monocytic over non-monocytic tumour cells. This selectivity should lead to an increased therapeutic window in haematological malignancies involving cells of the monocyte lineage (AML M4, AML M5 and CMML). In addition, there is increasing evidence that monocytes and macrophages associated with some haematological tumours (tumour-associated macrophages (TAMs)) are involved in supporting the growth and spread of the tumour. This clinical trial will focus on haematological and lymphoid malignancies with the intention of evaluating the safety and tolerability of CHR-2845. Additionally it will compare response in patients where monocytes/macrophages are important disease drivers, with the response in other patients. This will allow an early determination of the potential improvement in therapeutic window afforded by the monocyte/macrophage directed HDACi activity.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli-Calmettes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Signed, informed consent
  2. Confirmed malignant haematological disease or lymphoid malignancy refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists, including acute leukemias, MDS, CML, CLL, CMML, multiple myeloma and Non-Hodgkin's Lymphomas/Hodgkin's disease
  3. Patients shall have recovered from all acute adverse effects of prior therapies, with the exception of alopecia and grade 1 neuropathy where recovery is not required
  4. Adequate bone marrow, hepatic and renal function including the following:

    1. Patients with high blast counts can be included if they can be controlled by the use of hydroxyurea (500 mg -3,000 mg daily).
    2. Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit, excluding cases where elevated bilirubin can be attributed to Gilbert's Syndrome
    3. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2.5 x upper normal limit
    4. Creatinine ≤ 1.5 x upper normal limit
  5. Age ≥ 18 years
  6. Performance status (PS) ≤ 2 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
  7. Estimated life expectancy greater than 3 months
  8. Female patients with reproductive potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to start of trial. Both women and men must agree to use a medically acceptable method of contraception throughout the treatment period and for 3 months after discontinuation of treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Patients receiving anti-cancer therapy or use of other investigational agents within 21 days prior to trial entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used. Bisphosphonates for bone disease and corticosteroids are permitted provided the dose does not change during the trial. Patients must have recovered from all transient toxicity induced by prior therapy
  2. Patients with co-existing active infection, graft versus host disease or serious concurrent illness
  3. Patients who have failed to recover from or after a bone marrow transplantation or haematopoietic stem cell transplantation
  4. The following diseases are excluded: Burkitt's lymphoma, primary effusion lymphoma, precursor B-cell lymphoblastic lymphoma, symptomatic central nervous system (CNS) lymphoma, CML blast crisis
  5. Patients with significant cardiovascular disease as defined by:

    1. history of congestive heart failure requiring therapy
    2. history of angina pectoris requiring treatment or myocardial infarction within 6 months prior to trial entry
    3. presence of severe valvular heart disease
    4. presence of an atrial or ventricular arrhythmia requiring treatment
    5. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) below the normal range at the study centre
    6. Uncontrolled hypertension
    7. A history of abnormal QTc intervals or an average QTc interval at screening ≥450 msec
  6. Any medical or other condition that in the investigator's opinion renders the patient unsuitable for this study due to unacceptable risk
  7. Psychiatric disorders or altered mental status precluding understanding of the informed consent process and/or completion of the necessary studies
  8. Gastrointestinal disorders that may interfere with absorption of the study drug
  9. Patients with known brain tumours or metastases
  10. More than 6 prior chemotherapy regimens
  11. Patients requiring growth factor support (erythropoietin, Granulocyte/monocyte Colony Stimulating Factor (GM/CSF), etc)
  12. Patients requiring palliative radiotherapy within the last 4 weeks prior to study entry
  13. Uncontrolled hypercalcaemia (CTCAE v3 grade 2 or higher)
  14. Abnormal plasma potassium or magnesium levels (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 grade 3 or greater) despite therapy
  15. Pregnant or breast-feeding women

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Oral, once daily administration of CHR-2845 to determine safety and tolerability
Once daily oral ingestion of capsules (10, 40 or 80mg), dose depending on cohort, treatment cycle of 28 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To determine the safety, tolerability, dose-limiting toxicities (DLT), maximum acceptable dose (MAD) and maximum tolerated dose (MTD)
Aikaikkuna: 28 days
28 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To determine pharmacokinetic parameters of CHR-2845 and the active metabolite CHR-2847
Aikaikkuna: days 1 and 28
days 1 and 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bob Löwenberg, M.D, Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: Gert Ossenkoppele, M.D, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Päätutkija: Pierre Zachee, MD, ZNA Stuivenberg
  • Päätutkija: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHR-2845-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa