- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00820508
Safety and Tolerability of CHR-2845 to Treat Haematological Diseases or Lymphoid Malignancies (CHR-2845-001)
25 novembre 2011 aggiornato da: Chroma Therapeutics
A Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of the Histone Deacetylase Inhibitor, CHR-2845, in Patients With Advanced or Treatment Refractory Haematological Diseases or Lymphoid Malignancies
The purpose of this study is to determine whether the histone deacetylase inhibitor CHR-2845 is tolerated in patients with haematological diseases and lymphoid malignancies.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CHR-2845 is a novel type of histone deacetylase inhibitor (HDACi) for use in cancer that, in addition to having broad ranging anti-proliferative activity against transformed cells, is designed to have an increased therapeutic window against diseases which involve cells of the monocyte-macrophage lineage.
There are several HDACi's in clinical development and one, SAHA (Vorinostat, Zolinza®), has recently been approved for use in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma.
CHR-2845 is a cell-permeant ester that is metabolised to give an active acid, CHR-2847, which selectively accumulates in monocytes and macrophages.
This results in a 20-100 fold increase in anti-proliferative potency of CHR-2845 for monocytic over non-monocytic tumour cells.
This selectivity should lead to an increased therapeutic window in haematological malignancies involving cells of the monocyte lineage (AML M4, AML M5 and CMML).
In addition, there is increasing evidence that monocytes and macrophages associated with some haematological tumours (tumour-associated macrophages (TAMs)) are involved in supporting the growth and spread of the tumour.
This clinical trial will focus on haematological and lymphoid malignancies with the intention of evaluating the safety and tolerability of CHR-2845.
Additionally it will compare response in patients where monocytes/macrophages are important disease drivers, with the response in other patients.
This will allow an early determination of the potential improvement in therapeutic window afforded by the monocyte/macrophage directed HDACi activity.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed, informed consent
- Confirmed malignant haematological disease or lymphoid malignancy refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists, including acute leukemias, MDS, CML, CLL, CMML, multiple myeloma and Non-Hodgkin's Lymphomas/Hodgkin's disease
- Patients shall have recovered from all acute adverse effects of prior therapies, with the exception of alopecia and grade 1 neuropathy where recovery is not required
Adequate bone marrow, hepatic and renal function including the following:
- Patients with high blast counts can be included if they can be controlled by the use of hydroxyurea (500 mg -3,000 mg daily).
- Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit, excluding cases where elevated bilirubin can be attributed to Gilbert's Syndrome
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2.5 x upper normal limit
- Creatinine ≤ 1.5 x upper normal limit
- Age ≥ 18 years
- Performance status (PS) ≤ 2 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Estimated life expectancy greater than 3 months
- Female patients with reproductive potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to start of trial. Both women and men must agree to use a medically acceptable method of contraception throughout the treatment period and for 3 months after discontinuation of treatment.
Exclusion Criteria:
- Patients receiving anti-cancer therapy or use of other investigational agents within 21 days prior to trial entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used. Bisphosphonates for bone disease and corticosteroids are permitted provided the dose does not change during the trial. Patients must have recovered from all transient toxicity induced by prior therapy
- Patients with co-existing active infection, graft versus host disease or serious concurrent illness
- Patients who have failed to recover from or after a bone marrow transplantation or haematopoietic stem cell transplantation
- The following diseases are excluded: Burkitt's lymphoma, primary effusion lymphoma, precursor B-cell lymphoblastic lymphoma, symptomatic central nervous system (CNS) lymphoma, CML blast crisis
Patients with significant cardiovascular disease as defined by:
- history of congestive heart failure requiring therapy
- history of angina pectoris requiring treatment or myocardial infarction within 6 months prior to trial entry
- presence of severe valvular heart disease
- presence of an atrial or ventricular arrhythmia requiring treatment
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) below the normal range at the study centre
- Uncontrolled hypertension
- A history of abnormal QTc intervals or an average QTc interval at screening ≥450 msec
- Any medical or other condition that in the investigator's opinion renders the patient unsuitable for this study due to unacceptable risk
- Psychiatric disorders or altered mental status precluding understanding of the informed consent process and/or completion of the necessary studies
- Gastrointestinal disorders that may interfere with absorption of the study drug
- Patients with known brain tumours or metastases
- More than 6 prior chemotherapy regimens
- Patients requiring growth factor support (erythropoietin, Granulocyte/monocyte Colony Stimulating Factor (GM/CSF), etc)
- Patients requiring palliative radiotherapy within the last 4 weeks prior to study entry
- Uncontrolled hypercalcaemia (CTCAE v3 grade 2 or higher)
- Abnormal plasma potassium or magnesium levels (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 grade 3 or greater) despite therapy
- Pregnant or breast-feeding women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Oral, once daily administration of CHR-2845 to determine safety and tolerability
|
Once daily oral ingestion of capsules (10, 40 or 80mg), dose depending on cohort, treatment cycle of 28 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To determine the safety, tolerability, dose-limiting toxicities (DLT), maximum acceptable dose (MAD) and maximum tolerated dose (MTD)
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To determine pharmacokinetic parameters of CHR-2845 and the active metabolite CHR-2847
Lasso di tempo: days 1 and 28
|
days 1 and 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bob Löwenberg, M.D, Erasmus Medical Center
- Investigatore principale: Gert Ossenkoppele, M.D, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigatore principale: Pierre Zachee, MD, ZNA Stuivenberg
- Investigatore principale: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHR-2845-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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