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Safety and Tolerability of CHR-2845 to Treat Haematological Diseases or Lymphoid Malignancies (CHR-2845-001)

2011년 11월 25일 업데이트: Chroma Therapeutics

A Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of the Histone Deacetylase Inhibitor, CHR-2845, in Patients With Advanced or Treatment Refractory Haematological Diseases or Lymphoid Malignancies

The purpose of this study is to determine whether the histone deacetylase inhibitor CHR-2845 is tolerated in patients with haematological diseases and lymphoid malignancies.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

CHR-2845 is a novel type of histone deacetylase inhibitor (HDACi) for use in cancer that, in addition to having broad ranging anti-proliferative activity against transformed cells, is designed to have an increased therapeutic window against diseases which involve cells of the monocyte-macrophage lineage. There are several HDACi's in clinical development and one, SAHA (Vorinostat, Zolinza®), has recently been approved for use in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma. CHR-2845 is a cell-permeant ester that is metabolised to give an active acid, CHR-2847, which selectively accumulates in monocytes and macrophages. This results in a 20-100 fold increase in anti-proliferative potency of CHR-2845 for monocytic over non-monocytic tumour cells. This selectivity should lead to an increased therapeutic window in haematological malignancies involving cells of the monocyte lineage (AML M4, AML M5 and CMML). In addition, there is increasing evidence that monocytes and macrophages associated with some haematological tumours (tumour-associated macrophages (TAMs)) are involved in supporting the growth and spread of the tumour. This clinical trial will focus on haematological and lymphoid malignancies with the intention of evaluating the safety and tolerability of CHR-2845. Additionally it will compare response in patients where monocytes/macrophages are important disease drivers, with the response in other patients. This will allow an early determination of the potential improvement in therapeutic window afforded by the monocyte/macrophage directed HDACi activity.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
      • Antwerp, 벨기에, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli-Calmettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Signed, informed consent
  2. Confirmed malignant haematological disease or lymphoid malignancy refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists, including acute leukemias, MDS, CML, CLL, CMML, multiple myeloma and Non-Hodgkin's Lymphomas/Hodgkin's disease
  3. Patients shall have recovered from all acute adverse effects of prior therapies, with the exception of alopecia and grade 1 neuropathy where recovery is not required
  4. Adequate bone marrow, hepatic and renal function including the following:

    1. Patients with high blast counts can be included if they can be controlled by the use of hydroxyurea (500 mg -3,000 mg daily).
    2. Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit, excluding cases where elevated bilirubin can be attributed to Gilbert's Syndrome
    3. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2.5 x upper normal limit
    4. Creatinine ≤ 1.5 x upper normal limit
  5. Age ≥ 18 years
  6. Performance status (PS) ≤ 2 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
  7. Estimated life expectancy greater than 3 months
  8. Female patients with reproductive potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to start of trial. Both women and men must agree to use a medically acceptable method of contraception throughout the treatment period and for 3 months after discontinuation of treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Patients receiving anti-cancer therapy or use of other investigational agents within 21 days prior to trial entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used. Bisphosphonates for bone disease and corticosteroids are permitted provided the dose does not change during the trial. Patients must have recovered from all transient toxicity induced by prior therapy
  2. Patients with co-existing active infection, graft versus host disease or serious concurrent illness
  3. Patients who have failed to recover from or after a bone marrow transplantation or haematopoietic stem cell transplantation
  4. The following diseases are excluded: Burkitt's lymphoma, primary effusion lymphoma, precursor B-cell lymphoblastic lymphoma, symptomatic central nervous system (CNS) lymphoma, CML blast crisis
  5. Patients with significant cardiovascular disease as defined by:

    1. history of congestive heart failure requiring therapy
    2. history of angina pectoris requiring treatment or myocardial infarction within 6 months prior to trial entry
    3. presence of severe valvular heart disease
    4. presence of an atrial or ventricular arrhythmia requiring treatment
    5. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) below the normal range at the study centre
    6. Uncontrolled hypertension
    7. A history of abnormal QTc intervals or an average QTc interval at screening ≥450 msec
  6. Any medical or other condition that in the investigator's opinion renders the patient unsuitable for this study due to unacceptable risk
  7. Psychiatric disorders or altered mental status precluding understanding of the informed consent process and/or completion of the necessary studies
  8. Gastrointestinal disorders that may interfere with absorption of the study drug
  9. Patients with known brain tumours or metastases
  10. More than 6 prior chemotherapy regimens
  11. Patients requiring growth factor support (erythropoietin, Granulocyte/monocyte Colony Stimulating Factor (GM/CSF), etc)
  12. Patients requiring palliative radiotherapy within the last 4 weeks prior to study entry
  13. Uncontrolled hypercalcaemia (CTCAE v3 grade 2 or higher)
  14. Abnormal plasma potassium or magnesium levels (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 grade 3 or greater) despite therapy
  15. Pregnant or breast-feeding women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Oral, once daily administration of CHR-2845 to determine safety and tolerability
Once daily oral ingestion of capsules (10, 40 or 80mg), dose depending on cohort, treatment cycle of 28 days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To determine the safety, tolerability, dose-limiting toxicities (DLT), maximum acceptable dose (MAD) and maximum tolerated dose (MTD)
기간: 28 days
28 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To determine pharmacokinetic parameters of CHR-2845 and the active metabolite CHR-2847
기간: days 1 and 28
days 1 and 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bob Löwenberg, M.D, Erasmus Medical Center
  • 수석 연구원: Gert Ossenkoppele, M.D, Amsterdam UMC, location VUmc
  • 수석 연구원: Pierre Zachee, MD, ZNA Stuivenberg
  • 수석 연구원: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHR-2845-001

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CHR-2845에 대한 임상 시험

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