- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00820508
Safety and Tolerability of CHR-2845 to Treat Haematological Diseases or Lymphoid Malignancies (CHR-2845-001)
25 listopada 2011 zaktualizowane przez: Chroma Therapeutics
A Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of the Histone Deacetylase Inhibitor, CHR-2845, in Patients With Advanced or Treatment Refractory Haematological Diseases or Lymphoid Malignancies
The purpose of this study is to determine whether the histone deacetylase inhibitor CHR-2845 is tolerated in patients with haematological diseases and lymphoid malignancies.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CHR-2845 is a novel type of histone deacetylase inhibitor (HDACi) for use in cancer that, in addition to having broad ranging anti-proliferative activity against transformed cells, is designed to have an increased therapeutic window against diseases which involve cells of the monocyte-macrophage lineage.
There are several HDACi's in clinical development and one, SAHA (Vorinostat, Zolinza®), has recently been approved for use in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma.
CHR-2845 is a cell-permeant ester that is metabolised to give an active acid, CHR-2847, which selectively accumulates in monocytes and macrophages.
This results in a 20-100 fold increase in anti-proliferative potency of CHR-2845 for monocytic over non-monocytic tumour cells.
This selectivity should lead to an increased therapeutic window in haematological malignancies involving cells of the monocyte lineage (AML M4, AML M5 and CMML).
In addition, there is increasing evidence that monocytes and macrophages associated with some haematological tumours (tumour-associated macrophages (TAMs)) are involved in supporting the growth and spread of the tumour.
This clinical trial will focus on haematological and lymphoid malignancies with the intention of evaluating the safety and tolerability of CHR-2845.
Additionally it will compare response in patients where monocytes/macrophages are important disease drivers, with the response in other patients.
This will allow an early determination of the potential improvement in therapeutic window afforded by the monocyte/macrophage directed HDACi activity.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed, informed consent
- Confirmed malignant haematological disease or lymphoid malignancy refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists, including acute leukemias, MDS, CML, CLL, CMML, multiple myeloma and Non-Hodgkin's Lymphomas/Hodgkin's disease
- Patients shall have recovered from all acute adverse effects of prior therapies, with the exception of alopecia and grade 1 neuropathy where recovery is not required
Adequate bone marrow, hepatic and renal function including the following:
- Patients with high blast counts can be included if they can be controlled by the use of hydroxyurea (500 mg -3,000 mg daily).
- Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit, excluding cases where elevated bilirubin can be attributed to Gilbert's Syndrome
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2.5 x upper normal limit
- Creatinine ≤ 1.5 x upper normal limit
- Age ≥ 18 years
- Performance status (PS) ≤ 2 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Estimated life expectancy greater than 3 months
- Female patients with reproductive potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to start of trial. Both women and men must agree to use a medically acceptable method of contraception throughout the treatment period and for 3 months after discontinuation of treatment.
Exclusion Criteria:
- Patients receiving anti-cancer therapy or use of other investigational agents within 21 days prior to trial entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used. Bisphosphonates for bone disease and corticosteroids are permitted provided the dose does not change during the trial. Patients must have recovered from all transient toxicity induced by prior therapy
- Patients with co-existing active infection, graft versus host disease or serious concurrent illness
- Patients who have failed to recover from or after a bone marrow transplantation or haematopoietic stem cell transplantation
- The following diseases are excluded: Burkitt's lymphoma, primary effusion lymphoma, precursor B-cell lymphoblastic lymphoma, symptomatic central nervous system (CNS) lymphoma, CML blast crisis
Patients with significant cardiovascular disease as defined by:
- history of congestive heart failure requiring therapy
- history of angina pectoris requiring treatment or myocardial infarction within 6 months prior to trial entry
- presence of severe valvular heart disease
- presence of an atrial or ventricular arrhythmia requiring treatment
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) below the normal range at the study centre
- Uncontrolled hypertension
- A history of abnormal QTc intervals or an average QTc interval at screening ≥450 msec
- Any medical or other condition that in the investigator's opinion renders the patient unsuitable for this study due to unacceptable risk
- Psychiatric disorders or altered mental status precluding understanding of the informed consent process and/or completion of the necessary studies
- Gastrointestinal disorders that may interfere with absorption of the study drug
- Patients with known brain tumours or metastases
- More than 6 prior chemotherapy regimens
- Patients requiring growth factor support (erythropoietin, Granulocyte/monocyte Colony Stimulating Factor (GM/CSF), etc)
- Patients requiring palliative radiotherapy within the last 4 weeks prior to study entry
- Uncontrolled hypercalcaemia (CTCAE v3 grade 2 or higher)
- Abnormal plasma potassium or magnesium levels (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 grade 3 or greater) despite therapy
- Pregnant or breast-feeding women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Oral, once daily administration of CHR-2845 to determine safety and tolerability
|
Once daily oral ingestion of capsules (10, 40 or 80mg), dose depending on cohort, treatment cycle of 28 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To determine the safety, tolerability, dose-limiting toxicities (DLT), maximum acceptable dose (MAD) and maximum tolerated dose (MTD)
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To determine pharmacokinetic parameters of CHR-2845 and the active metabolite CHR-2847
Ramy czasowe: days 1 and 28
|
days 1 and 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bob Löwenberg, M.D, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: Gert Ossenkoppele, M.D, Amsterdam UMC, location VUmc
- Główny śledczy: Pierre Zachee, MD, ZNA Stuivenberg
- Główny śledczy: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHR-2845-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CHR-2845
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalneZjednoczone Królestwo
-
Rhode Island HospitalRekrutacyjnyNr psychozy/inneStany Zjednoczone
-
Chroma TherapeuticsNieznanyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCTI BioPharmaZakończonyZespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
Chroma TherapeuticsZakończonyOstra białaczka szpikowa | Szpiczak mnogi | Zespół mielodysplastycznyZjednoczone Królestwo
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyKliniczne wysokie ryzyko psychozy (CHR)Stany Zjednoczone
-
Chroma TherapeuticsInstitute of Cancer Research, United KingdomZakończonyZaawansowane guzy lite
-
Chroma TherapeuticsQuintiles, Inc.ZakończonyOstra białaczka szpikowa | AMLStany Zjednoczone, Kanada, Holandia
-
Chroma TherapeuticsZakończony
-
CTI BioPharmaChroma TherapeuticsZakończony