Zaleplon 10 mg kapselit ei-paastoamattomissa olosuhteissa
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Zaleplon 10 mg -kapseleiden suhteellinen hyötyosuus ei-paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata zaleplon 10 mg kapseleiden (valmistaja ja jakelija TEVA Pharmaceuticals USA) suhteellista biologista hyötyosuutta SONATA® 10 mg kapseleiden (Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals) suhteelliseen hyötyosuuteen terveillä, tupakoimattomilla, aikuisilla koehenkilöillä. paastoolosuhteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoimattomille
- vähintään 18-vuotias
- koehenkilöiden BMI (painoindeksi) on 30 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on viime aikoina ollut huomattava krooninen alkoholinkäyttö (viimeiset 2 vuotta), huumeriippuvuus tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeiset 5 vuotta), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät kelpaa. tätä tutkimusta varten.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat vertailualueen ulkopuolella, voidaan tutkia uudelleen kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Jos kliiniset arvot ovat uusintatestauksen alueen ulkopuolella, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija katso, että tulos ei ole merkittävä.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia vasteita testattavalle lääkeaineryhmälle, suljetaan pois tutkimuksesta. Koehenkilöt, jotka eivät siedä alkoholia tai muita keskushermostoa lamaavia aineita, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.
- Tutkittavat, jotka käyttävät tupakkaa missä tahansa muodossa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Kolmen kuukauden pidättäytyminen vaaditaan.
- Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsanäytteitä väärinkäytösten varalta osana kliinistä laboratorioseulontamenettelyä ja jokaisen annostelujakson sisäänkirjautumisen yhteydessä. Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua.
- Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet verta ja/tai plasmaa vähintään kolmeenkymmeneen (30) päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, eivät voi osallistua.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät saa osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee joko pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verenottoon) he eivät saa osallistua. Naishenkilöt, jotka ovat käyttäneet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän kuluessa annoksen ottamisesta tai implantoineet tai ruiskuttaneet hormonaalista ehkäisyä 180 päivän kuluessa annostelusta, eivät voi osallistua.
- Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta jokaisen tutkimusjakson yhteydessä. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat positiivisia tai epäselviä, poistetaan tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota, eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zaleplon
Zaleplon 10 mg kapseli (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Sonata® 10 mg kapseli (vertailu) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 10 mg
|
|
Active Comparator: Sonata®
Sonata® 10 mg kapseli (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Zaleplon 10 mg kapseli (testi) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
|
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
|
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana
|
|
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan (osallistujaa kohden)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
|
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: So Ran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B046502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .