Zaleplon 10 mg Kapseln unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher
• mindestens 18 Jahre alt
• Die Probanden haben einen BMI (Body-Mass-Index) von 30 oder weniger

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer erheblichen Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (in den letzten 2 Jahren), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom sind nicht teilnahmeberechtigt für diese Studie.
• Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des Referenzbereichs liegen, können nach Ermessen des klinischen Prüfers erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte außerhalb des Bereichs der erneuten Tests liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die getestete Arzneimittelklasse aufgetreten sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Personen mit einer Unverträglichkeit gegenüber Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln sollten nicht an dieser Studie teilnehmen.
• Probanden, die in irgendeiner Form Tabak konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Es ist eine dreimonatige Abstinenz erforderlich.
• Bei allen Probanden werden Urinproben im Rahmen der klinischen Laboruntersuchungen und bei jeder Dosierungskontrolle auf das Vorhandensein von Drogen untersucht. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Arzneimittel festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosis der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Dosierung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder bei denen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie während der Studie schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. B. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung im Verlauf der Studie (erste Dosierung bis zur letzten Blutentnahme) nicht teilnehmen dürfen. Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung hormonelle orale Kontrazeptiva angewendet oder innerhalb von 180 Tagen nach der Dosierung hormonelle Kontrazeptiva implantiert oder injiziert haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf eine Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden aus der Studie ausgeschlossen.
• Probanden, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.