Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Залеплон 10 мг капсулы без голодания

19 августа 2024 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Относительное исследование биодоступности капсул Zaleplon 10 мг при отсутствии голодания

Целью данного исследования является сравнение относительной биодоступности капсул залеплона 10 мг (производимых и распространяемых компанией TEVA Pharmaceuticals USA) с биодоступностью капсул SONATA® 10 мг (Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals) у здоровых, некурящих взрослых субъектов, не подвергающихся курению. условия голодания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA

Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • некурящие
  • не моложе 18 лет
  • субъекты будут иметь ИМТ (индекс массы тела) 30 или меньше

Критерий исключения:

  • Субъекты со значительной недавней историей хронического употребления алкоголя (последние 2 года), наркоманией или серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой (последние 5 лет), диабетом, психозом или глаукомой. для этого исследования.
  • Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами референтного диапазона, могут быть повторно протестированы по усмотрению клинического исследователя. Если клинические значения выходят за пределы диапазона повторного тестирования, субъект не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда клинический исследователь сочтет результат незначительным.
  • Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на тестируемый класс лекарств, будут исключены из исследования. Субъекты с непереносимостью алкоголя или других средств, угнетающих ЦНС, не должны участвовать в этом исследовании.
  • Субъекты, употребляющие табак в любой форме, не будут допущены к участию в исследовании. Необходимо три месяца воздержания.
  • У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи на наличие наркотиков, вызывающих зависимость, в рамках процедур клинического лабораторного скрининга и при каждой проверке периода дозирования. Субъекты, у которых обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов в моче, не будут допущены к участию.
  • Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за тридцать (30) дней до первой дозы исследования.
  • Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный барьерный метод (например, презерватив, ВМС) средств контрацепции в ходе исследования (от первого приема до последнего взятия крови) им не будет разрешено участвовать. Субъекты женского пола, которые использовали гормональные оральные контрацептивы в течение 14 дней после приема или имплантировали или вводили гормональные контрацептивы в течение 180 дней после приема, к участию не допускаются.
  • Все субъекты женского пола будут проходить скрининг на беременность при регистрации каждого периода исследования. Субъекты с положительными или неубедительными результатами будут исключены из исследования.
  • Субъекты, которые не переносят венепункции, не будут допущены к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Залеплон
Капсула Залеплон 10 мг (испытание) вводится в первый период, затем капсула Соната® 10 мг (эталон) вводится во второй период
Лекарство: Залеплон 10 мг Капсулы
1 х 10 мг
Активный компаратор: Соната®
Капсула Sonata® 10 мг (контрольная) вводится в первый период, затем капсула Zaleplon 10 мг (тест) вводится во второй период
Лекарство: СОНАТА® капсулы 10 мг
1 х 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 12 часов
Биоэквивалентность на основе Cmax
Образцы крови, собранные в течение 12 часов
AUC0-inf — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 12 часов
Биоэквивалентность на основе AUC0-inf
Образцы крови, собранные в течение 12 часов
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации (на участника)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 12 часов
Биоэквивалентность на основе AUC0-t
Образцы крови, собранные в течение 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Главный следователь: So Ran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B046502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться