Zaleplon 10 mg cápsulas en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

• no fumadores
• al menos 18 años de edad
• los sujetos tendrán un IMC (índice de masa corporal) de 30 o menos

Criterio de exclusión:

• No serán elegibles los sujetos con antecedentes significativos recientes de consumo crónico de alcohol (últimos 2 años), adicción a las drogas o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas o cardiovasculares graves, tuberculosis, epilepsia, asma (últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma. para este estudio.
• Los sujetos cuyos valores de las pruebas de laboratorio clínico estén fuera del rango de referencia pueden volver a someterse a la prueba a discreción del investigador clínico. Si los valores clínicos están fuera del rango de la repetición de la prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
• Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando serán excluidos del estudio. Los sujetos con intolerancia al alcohol u otros depresores del SNC no deben participar en este estudio.
• Los sujetos que consuman tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en el estudio. Se requiere abstinencia de tres meses.
• Se analizarán las muestras de orina de todos los sujetos para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de evaluación del laboratorio clínico y en cada registro de período de dosificación. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
• Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
• Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
• Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera fiable (p. preservativo, DIU) de anticonceptivos durante el curso del estudio (primera dosificación hasta la última extracción de sangre) no se les permitirá participar. Las mujeres que hayan usado anticonceptivos orales hormonales dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis o que se hayan implantado o inyectado anticonceptivos hormonales dentro de los 180 días posteriores a la administración de la dosis no podrán participar.
• Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en el registro de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
• Los sujetos que no toleren la venopunción no podrán participar.