- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00844363
Narrowband UVB Phototherapy in the Treatment of Psoriasis Vulgaris
keskiviikko 29. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Rockefeller University
Mechanism of Action of Narrowband UVB Phototherapy in the Treatment of Psoriasis Vulgaris
Ultra-violet light B (UVB) therapy has been used by dermatologists to treat psoriasis for decades.
Only a few studies have begun to dissect the mechanism of how NB-UVB therapy causes lesion resolution.
Results from this study will aid in identifying other diseases that may be treated successfully with NB-UVB.
If we can identify the mechanism of action of this therapy, this may give us additional new therapeutic targets for psoriasis and other diseases.
Our overall hypothesis is that UVB induces changes that will indicate a mechanism of action of this therapy in psoriasis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- History of chronic plaque psoriasis vulgaris, for at least six months.
- ≥10% body surface affected
- Age 18 or greater.
- Concomitant, chronic, but well-controlled medical conditions such as hypertension are allowable.
- No treatment with topical steroids for at least 2 weeks prior to entering the study
- No treatment with systemic therapies, including etretinate, UVB, PUVA, or cyclosporine, other biologics 4 weeks prior to entering the study. However, if a patient is considered to be "unstable", or would deteriorate clinically if the systemic agent is ceased (eg efalizumab), a shorter "washout" period may be considered, and would be documented in the patient charts.
- Patients who receive a stable dose of methotrexate (defined as <15mg/week for 4 months or greater) for psoriatic arthritis may be included.
Exclusion Criteria:
Subjects who do not meet the above criteria, or who meet any of the following criteria:
- Guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis as sole or predominant form of psoriasis.
- PHOTOSENSITIVITY: Hypersensitivity to sunlight or UVB light of any type; history of Lupus, PMLE, or any disease known to be worsened by UV light exposure
- A history of non-melanoma skin cancer may be acceptable, and in this situation, the patient will be carefully evaluated.
- Poorly controlled medical conditions of any kind.
- Any medical condition that, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the health or well being of the patient during the course of this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NB-UVB
Regular, monitored NB-UVB treatment.
Patients will be treated 3 times per week, and a full course of therapy is 12 weeks.
NB-UVB dosing is increased by 5-20% increments in exposure time, depending on response of the patient.
|
UVB light will be administered to the entire body except for the genitals in men and eyelids, which will be shielded.NB-UVB dosing is increased by 5-20% increments in exposure time, depending on response of the patient.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The primary outcome is genomic analysis of lesional skin biopsies, in a time course experiment,by microarray and RT-PCR.
Aikaikkuna: End of study
|
End of study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
cell counts of leukocytes populations in skin biopsies including (but not limited to) myeloid dendritic cells (CD11c and CD1c/BDCA-1), plasmacytoid dendritic cells (BDCA-2/CD123), macrophages (CD163), and T cells (CD3, CD4, CD8, Foxp3, RORγ).
Aikaikkuna: End of study
|
End of study
|
|
Effects of NB-UVB on NL skin will be determined by comparison of microarray analysis of NL skin biopsies throughout treatment.
Aikaikkuna: End of study
|
End of study
|
|
To determine if there is a set of genes that can predict response, expressed in circulating PBMCs, we will perform microarray on baseline PBMCs, and compare the gene sets for responders and non-responders (discriminant analysis).
Aikaikkuna: End of study
|
End of study
|
|
To evaluate if treatment causes an altered ratio of Th17:Tregs in the circulation and skin, we will perform intracellular cytokine staining by flow cytometry on peripheral blood and from the shave biopsy.
Aikaikkuna: Before and after treatment
|
Before and after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Lowes, MD, PhD, Rockefeller University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLO-0651
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .