- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00844363
Narrowband UVB Phototherapy in the Treatment of Psoriasis Vulgaris
29 juni 2011 bijgewerkt door: Rockefeller University
Mechanism of Action of Narrowband UVB Phototherapy in the Treatment of Psoriasis Vulgaris
Ultra-violet light B (UVB) therapy has been used by dermatologists to treat psoriasis for decades.
Only a few studies have begun to dissect the mechanism of how NB-UVB therapy causes lesion resolution.
Results from this study will aid in identifying other diseases that may be treated successfully with NB-UVB.
If we can identify the mechanism of action of this therapy, this may give us additional new therapeutic targets for psoriasis and other diseases.
Our overall hypothesis is that UVB induces changes that will indicate a mechanism of action of this therapy in psoriasis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Rockefeller University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- History of chronic plaque psoriasis vulgaris, for at least six months.
- ≥10% body surface affected
- Age 18 or greater.
- Concomitant, chronic, but well-controlled medical conditions such as hypertension are allowable.
- No treatment with topical steroids for at least 2 weeks prior to entering the study
- No treatment with systemic therapies, including etretinate, UVB, PUVA, or cyclosporine, other biologics 4 weeks prior to entering the study. However, if a patient is considered to be "unstable", or would deteriorate clinically if the systemic agent is ceased (eg efalizumab), a shorter "washout" period may be considered, and would be documented in the patient charts.
- Patients who receive a stable dose of methotrexate (defined as <15mg/week for 4 months or greater) for psoriatic arthritis may be included.
Exclusion Criteria:
Subjects who do not meet the above criteria, or who meet any of the following criteria:
- Guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis as sole or predominant form of psoriasis.
- PHOTOSENSITIVITY: Hypersensitivity to sunlight or UVB light of any type; history of Lupus, PMLE, or any disease known to be worsened by UV light exposure
- A history of non-melanoma skin cancer may be acceptable, and in this situation, the patient will be carefully evaluated.
- Poorly controlled medical conditions of any kind.
- Any medical condition that, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the health or well being of the patient during the course of this study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NB-UVB
Regular, monitored NB-UVB treatment.
Patients will be treated 3 times per week, and a full course of therapy is 12 weeks.
NB-UVB dosing is increased by 5-20% increments in exposure time, depending on response of the patient.
|
UVB light will be administered to the entire body except for the genitals in men and eyelids, which will be shielded.NB-UVB dosing is increased by 5-20% increments in exposure time, depending on response of the patient.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The primary outcome is genomic analysis of lesional skin biopsies, in a time course experiment,by microarray and RT-PCR.
Tijdsspanne: End of study
|
End of study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cell counts of leukocytes populations in skin biopsies including (but not limited to) myeloid dendritic cells (CD11c and CD1c/BDCA-1), plasmacytoid dendritic cells (BDCA-2/CD123), macrophages (CD163), and T cells (CD3, CD4, CD8, Foxp3, RORγ).
Tijdsspanne: End of study
|
End of study
|
|
Effects of NB-UVB on NL skin will be determined by comparison of microarray analysis of NL skin biopsies throughout treatment.
Tijdsspanne: End of study
|
End of study
|
|
To determine if there is a set of genes that can predict response, expressed in circulating PBMCs, we will perform microarray on baseline PBMCs, and compare the gene sets for responders and non-responders (discriminant analysis).
Tijdsspanne: End of study
|
End of study
|
|
To evaluate if treatment causes an altered ratio of Th17:Tregs in the circulation and skin, we will perform intracellular cytokine staining by flow cytometry on peripheral blood and from the shave biopsy.
Tijdsspanne: Before and after treatment
|
Before and after treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Lowes, MD, PhD, Rockefeller University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLO-0651
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .