- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00844363
Narrowband UVB Phototherapy in the Treatment of Psoriasis Vulgaris
29 de junio de 2011 actualizado por: Rockefeller University
Mechanism of Action of Narrowband UVB Phototherapy in the Treatment of Psoriasis Vulgaris
Ultra-violet light B (UVB) therapy has been used by dermatologists to treat psoriasis for decades.
Only a few studies have begun to dissect the mechanism of how NB-UVB therapy causes lesion resolution.
Results from this study will aid in identifying other diseases that may be treated successfully with NB-UVB.
If we can identify the mechanism of action of this therapy, this may give us additional new therapeutic targets for psoriasis and other diseases.
Our overall hypothesis is that UVB induces changes that will indicate a mechanism of action of this therapy in psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- History of chronic plaque psoriasis vulgaris, for at least six months.
- ≥10% body surface affected
- Age 18 or greater.
- Concomitant, chronic, but well-controlled medical conditions such as hypertension are allowable.
- No treatment with topical steroids for at least 2 weeks prior to entering the study
- No treatment with systemic therapies, including etretinate, UVB, PUVA, or cyclosporine, other biologics 4 weeks prior to entering the study. However, if a patient is considered to be "unstable", or would deteriorate clinically if the systemic agent is ceased (eg efalizumab), a shorter "washout" period may be considered, and would be documented in the patient charts.
- Patients who receive a stable dose of methotrexate (defined as <15mg/week for 4 months or greater) for psoriatic arthritis may be included.
Exclusion Criteria:
Subjects who do not meet the above criteria, or who meet any of the following criteria:
- Guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis as sole or predominant form of psoriasis.
- PHOTOSENSITIVITY: Hypersensitivity to sunlight or UVB light of any type; history of Lupus, PMLE, or any disease known to be worsened by UV light exposure
- A history of non-melanoma skin cancer may be acceptable, and in this situation, the patient will be carefully evaluated.
- Poorly controlled medical conditions of any kind.
- Any medical condition that, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the health or well being of the patient during the course of this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: NB-UVB
Regular, monitored NB-UVB treatment.
Patients will be treated 3 times per week, and a full course of therapy is 12 weeks.
NB-UVB dosing is increased by 5-20% increments in exposure time, depending on response of the patient.
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UVB light will be administered to the entire body except for the genitals in men and eyelids, which will be shielded.NB-UVB dosing is increased by 5-20% increments in exposure time, depending on response of the patient.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The primary outcome is genomic analysis of lesional skin biopsies, in a time course experiment,by microarray and RT-PCR.
Periodo de tiempo: End of study
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End of study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cell counts of leukocytes populations in skin biopsies including (but not limited to) myeloid dendritic cells (CD11c and CD1c/BDCA-1), plasmacytoid dendritic cells (BDCA-2/CD123), macrophages (CD163), and T cells (CD3, CD4, CD8, Foxp3, RORγ).
Periodo de tiempo: End of study
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End of study
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Effects of NB-UVB on NL skin will be determined by comparison of microarray analysis of NL skin biopsies throughout treatment.
Periodo de tiempo: End of study
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End of study
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To determine if there is a set of genes that can predict response, expressed in circulating PBMCs, we will perform microarray on baseline PBMCs, and compare the gene sets for responders and non-responders (discriminant analysis).
Periodo de tiempo: End of study
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End of study
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To evaluate if treatment causes an altered ratio of Th17:Tregs in the circulation and skin, we will perform intracellular cytokine staining by flow cytometry on peripheral blood and from the shave biopsy.
Periodo de tiempo: Before and after treatment
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Before and after treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Lowes, MD, PhD, Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLO-0651
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .