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Narrowband UVB Phototherapy in the Treatment of Psoriasis Vulgaris

29 giugno 2011 aggiornato da: Rockefeller University

Mechanism of Action of Narrowband UVB Phototherapy in the Treatment of Psoriasis Vulgaris

Ultra-violet light B (UVB) therapy has been used by dermatologists to treat psoriasis for decades. Only a few studies have begun to dissect the mechanism of how NB-UVB therapy causes lesion resolution. Results from this study will aid in identifying other diseases that may be treated successfully with NB-UVB. If we can identify the mechanism of action of this therapy, this may give us additional new therapeutic targets for psoriasis and other diseases. Our overall hypothesis is that UVB induces changes that will indicate a mechanism of action of this therapy in psoriasis.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent.
  • History of chronic plaque psoriasis vulgaris, for at least six months.
  • ≥10% body surface affected
  • Age 18 or greater.
  • Concomitant, chronic, but well-controlled medical conditions such as hypertension are allowable.
  • No treatment with topical steroids for at least 2 weeks prior to entering the study
  • No treatment with systemic therapies, including etretinate, UVB, PUVA, or cyclosporine, other biologics 4 weeks prior to entering the study. However, if a patient is considered to be "unstable", or would deteriorate clinically if the systemic agent is ceased (eg efalizumab), a shorter "washout" period may be considered, and would be documented in the patient charts.
  • Patients who receive a stable dose of methotrexate (defined as <15mg/week for 4 months or greater) for psoriatic arthritis may be included.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who do not meet the above criteria, or who meet any of the following criteria:

    • Guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis as sole or predominant form of psoriasis.
    • PHOTOSENSITIVITY: Hypersensitivity to sunlight or UVB light of any type; history of Lupus, PMLE, or any disease known to be worsened by UV light exposure
    • A history of non-melanoma skin cancer may be acceptable, and in this situation, the patient will be carefully evaluated.
    • Poorly controlled medical conditions of any kind.
    • Any medical condition that, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the health or well being of the patient during the course of this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NB-UVB
Regular, monitored NB-UVB treatment. Patients will be treated 3 times per week, and a full course of therapy is 12 weeks. NB-UVB dosing is increased by 5-20% increments in exposure time, depending on response of the patient.
Procedura: NB-UVB
UVB light will be administered to the entire body except for the genitals in men and eyelids, which will be shielded.NB-UVB dosing is increased by 5-20% increments in exposure time, depending on response of the patient.
Altri nomi:
  • narrowband UVB phototherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary outcome is genomic analysis of lesional skin biopsies, in a time course experiment,by microarray and RT-PCR.
Lasso di tempo: End of study
End of study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cell counts of leukocytes populations in skin biopsies including (but not limited to) myeloid dendritic cells (CD11c and CD1c/BDCA-1), plasmacytoid dendritic cells (BDCA-2/CD123), macrophages (CD163), and T cells (CD3, CD4, CD8, Foxp3, RORγ).
Lasso di tempo: End of study
End of study
Effects of NB-UVB on NL skin will be determined by comparison of microarray analysis of NL skin biopsies throughout treatment.
Lasso di tempo: End of study
End of study
To determine if there is a set of genes that can predict response, expressed in circulating PBMCs, we will perform microarray on baseline PBMCs, and compare the gene sets for responders and non-responders (discriminant analysis).
Lasso di tempo: End of study
End of study
To evaluate if treatment causes an altered ratio of Th17:Tregs in the circulation and skin, we will perform intracellular cytokine staining by flow cytometry on peripheral blood and from the shave biopsy.
Lasso di tempo: Before and after treatment
Before and after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Collaboratori

Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Lowes, MD, PhD, Rockefeller University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLO-0651

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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