Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) maksametastaaseissa (COLD 3)
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Vaiheen II koe stereotaktisesta kehon sädehoidosta kolorektaalisen karsinooman ei-leikkauksellisille maksametastaaseille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko stereotaktinen sädehoito (SBRT) pienentää kasvaimen kokoa, hidastaa taudin etenemistä, pidentää elämää ja parantaa elämänlaatua. SBRT on keskitettyä sädehoitoa, joka toimitetaan erittäin tarkasti maksakasvaimeen.
Tällä hetkellä kolorektaalisyövän aiheuttamien maksametastaasien hoito on useimmiten kemoterapiaa tai uutta kohdennettua hoitoa. Nämä hoidot voivat parantaa eloonjäämistä, mutta eivät hallita etäpesäkkeitä pysyvästi; joten uusia hoitoja tarvitaan etäpesäkkeiden hallitsemiseksi. Toivomme, että tästä tutkimuksesta saatu tieto parantaa kykyämme hoitaa potilaita, joilla on maksakasvaimia, joita ei voida hoitaa leikkauksella tai muilla menetelmillä, ja että SBRT voi osoittautua hoidoksi, joka voi johtaa pitkäaikaiseen ja pysyvään maksan hallintaan. kasvaimia joillekin potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Heinäkuusta 2003 toukokuuhun 2007 yli 50 potilasta, joilla oli maksaetäpesäkkeitä, osallistui Princess Margaret Hospitalissa (PMH) kahteen tutkimukseen, joiden tarkoituksena oli määrittää maksametastaasien SBRT-hoidon turvallisuus.
Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että SBRT voidaan toimittaa turvallisesti suurimmalle osalle potilaista, joilla on maksametastaaseja.
Hoidettu kasvain oli hallinnassa (kutistui tai pysyi samana) 74 %:lla potilaista vuoden kuluttua hoidosta.
Potilaiden eloonjäämisajan mediaani oli 16 kuukautta (eli puolet potilaista selvisi pidempään ja puolet lyhyemmin kuin 16 kuukautta).
Tämä eloonjäämisprosentti on odotettua parempi potilailla, joiden kasvaimet kasvoivat, vaikka heitä hoidettiin kemoterapialla.
Ainoastaan tukihoito (ei muuta hoitoa kuin olosi parantava hoito) näillä potilailla on yhdistetty 6–12 kuukauden mediaaniin.
Odotamme, että SBRT:n hyödyt tässä tutkimuksessa ovat samanlaisia kuin alkuperäisissä tutkimuksissamme havaitut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisilla potilailla on oltava paksusuolensyövän maksametastaasseja 1) ja histologinen vahvistus metastaaseille, 2) histologinen vahvistus primaarisesta syövästä ja useista uusista, etäpesäkkeitä vastaavista maksavaurioista tai 3) histologinen vahvistus primaarisesta syövästä ja kasvavasta vauriosta maksan faasi II SBRT Mets 13 on yhdenmukainen metastaasien kanssa
- Joko 1) kasvaimen on oltava leikkauskelvoton kokeneen maksaresektioon erikoistuneen kirurgin lausunnon perusteella tai 2) potilaan on oltava lääketieteellisesti leikkauskelvoton tai 3) maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä (jolloin maksaleikkaus ei sovellu hoitoon) ).
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) > 60 (Liite II)
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi. Sekä mies- että naispotilaat kaikista roduista voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Lisääntymisikäiset naispotilaat eivät välttämättä ole raskaana eivätkä tule raskaaksi tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaiden on oltava toipuneet aiemman hoidon vaikutuksista
- Kasvaimen enimmäiskoko 15 cm
Riittävä elimen toiminta arvioituna seuraavasti:
- Hemoglobiini > 90 g/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 bil/l
- Verihiutaleet > 60bill/l
- Bilirubiini < 4,0 kertaa normaalin yläraja
- INR < 1,5 tai korjattavissa K-vitamiinilla (elleivät potilaat käytä antikoagulaatioannoksia, jotka ovat olleet vakaat viimeisten 2 kuukauden aikana ja heillä ei ole ollut verenvuotoa viimeisen 2 kuukauden aikana)
- AST tai ALT < 6,0 kertaa normaalialueen yläraja
- Lapsen maksapisteet A 5-6
- Aikaisempi maksan resektio tai ablaatiohoito on sallittu
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Mukana olevan tilavuuden tulee olla vähintään 700 cc
- Jopa viisi erillistä maksakasvainta
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake. Jos potilaan henkinen tila estää tämän, kirjallinen tietoinen suostumus voi antaa potilaan laillinen edustaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoimintaan liittyvä aktiivinen hepatiitti tai enkefalopatia
- Aiempi sädehoito oikeaan ylävatsaan, mikä estää maksan uudelleensäteilytyksen. Toisin sanoen mikä tahansa aikaisempi sädehoito, jossa maksan keskimääräinen 15 Gy:n annos annettiin tavanomaisessa fraktioinnissa, tai aikaisemmat annokset kriittisiin normaaleihin rakenteisiin, jotka tekisivät uudelleensäteilytyksen vaaralliseksi. PI:lle tulee soittaa, jos uudelleensäteilytyksen turvallisuudesta on kysyttävää.
- Aiempi hallitsematon, henkeä uhkaava pahanlaatuinen kasvain kuuden kuukauden sisällä.
- Raskaus ei ole sallittua, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille raskaustesti ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat perusteltuja.
- Edellinen suonikohjuverenvuoto viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT paksusuolensyövän maksametseille
|
Sädehoitoa annetaan kuusi kertaa kahden viikon aikana.
Jokainen hoito kestää noin 30 minuuttia (enintään tunti sisältäen kaikki kuvantamis- ja asennustoimenpiteet).
Sinua saatetaan pyytää nielemään 250 cc oraalista varjoainetta ennen jokaista sädehoitoa.
Pepto Bismolia (vatsaa peittävä neste, jota käytetään närästyksen hoitoon) ja/tai vettä voidaan yhdistää kontrastiin mahalaukun kuvan laadun parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä yhden vuoden paikallinen etenemisvapaa nopeus, joka määritellään etenemisen puutteeksi säteilytetyssä tilavuudessa, käyttämällä RECIST-kriteerejä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kaiken etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
CTC3.0 myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Sytokiinivaste säteilylle ja yhteys komplikaatioihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB 07-0348-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .