Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) u metastáz v játrech (COLD 3)

Kritéria pro zařazení:

• Způsobilí pacienti musí mít jaterní metastázy z kolorektálního karcinomu 1) s histologickým potvrzením metastáz, 2) histologickým potvrzením primárního karcinomu a mnohočetnými novými zvětšujícími se lézemi v játrech v souladu s metastázami, nebo 3) histologickým potvrzením primárního karcinomu a rostoucí zvětšující se lézí v jaterní fáze II SBRT Mets 13 konzistentní s metastázami
• Buď 1) nádor musí být neresekovatelný, na základě posudku zkušeného chirurga specializujícího se na resekci jater, nebo 2) pacient musí být lékařsky inoperabilní, nebo 3) musí být přítomny mimojaterní metastázy (činí jaterní operace nevhodnou možností léčby ).
• Karnofského výkonnostní stav (KPS) > 60 (příloha II)
• Věk: 18 let nebo starší. Do této studie mohou být zahrnuti muži i ženy všech ras. Pacientky v reprodukčním věku nemusí být během účasti v této studii těhotné ani otěhotnět
• Pacienti se musí zotavit z účinků předchozí terapie
• Maximální velikost nádoru 15 cm

• Přiměřená funkce orgánů hodnocena následovně:

  • Hemoglobin > 90 g/l
  • Absolutní počet neutrofilů > 1,0 bil/l
  • Krevní destičky > 60 bil/l
  • Bilirubin < 4,0násobek horního rozmezí normálu
• INR < 1,5 nebo korigovatelné vitaminem K (pokud pacienti neužívají antikoagulační dávky, které byly v posledních 2 měsících stabilní a v posledních 2 měsících neměli krvácení)
• AST nebo ALT < 6,0násobek horní hranice normálního rozmezí
• Dětské jaterní skóre A 5-6
• Předchozí resekce jater nebo ablativní terapie jsou povoleny
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Objem nezúčastněných musí být minimálně 700 ccm
• Až pět diskrétních nádorů jater
• Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii. Pokud to psychický stav pacienta vylučuje, může zákonný zástupce pacienta udělit písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s aktivní hepatitidou nebo encefalopatií související se selháním jater
• Předcházející radiační terapie do pravé horní části břicha, vylučující opětovné ozáření jater. To znamená, jakákoli předchozí radiační terapie, při které byla do jater aplikována průměrná dávka 15 Gy v konvenční frakcionaci, nebo předchozí dávky do kritických normálních struktur, které by učinily opětovné ozáření nebezpečným. PI by měl být zavolán, pokud existuje nějaká otázka bezpečnosti opětovného ozáření.
• Předchozí nekontrolovaná, život ohrožující malignita během šesti měsíců.
• Těhotenství není povoleno a u žen v plodném věku je zaručen těhotenský test a přijatelné metody antikoncepce.
• Předchozí varixové krvácení během posledních 2 měsíců