Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nelle metastasi epatiche (COLD 3)

Criterio di inclusione:

• I pazienti eleggibili devono avere metastasi epatiche da cancro del colon-retto 1) con conferma istologica di metastasi, 2) conferma istologica di cancro primario e lesioni multiple di nuova captazione nel fegato compatibili con metastasi, o 3) conferma istologica di cancro primitivo e una lesione captante in crescita nel il fegato di fase II SBRT Mets 13 coerente con una metastasi
• O 1) il tumore non deve essere resecabile, sulla base del parere di un chirurgo esperto specializzato in resezione epatica, o 2) il paziente deve essere clinicamente inoperabile, o 3) devono essere presenti metastasi extraepatiche (rendendo la chirurgia epatica un'opzione terapeutica inappropriata ).
• Karnofsky performance status (KPS) > 60 (Appendice II)
• Età: 18 anni o più. In questo studio possono essere inclusi sia pazienti maschi che femmine di tutte le razze. Le pazienti di sesso femminile entro gli anni riproduttivi potrebbero non essere, né diventare, gravide durante la partecipazione a questo studio
• I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti della terapia precedente
• Dimensione massima del tumore di 15 cm

• Adeguata funzionalità degli organi valutata come segue:

  • Emoglobina > 90 g/L
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 bil/L
  • Piastrine > 60bil/L
  • Bilirubina < 4,0 volte superiore al range normale
• INR < 1,5 o correggibile con vitamina K (a meno che i pazienti non siano in terapia con dosi anticoagulanti stabili negli ultimi 2 mesi e non abbiano avuto sanguinamenti negli ultimi 2 mesi)
• AST o ALT < 6,0 volte il limite superiore del range normale
• Punteggio del fegato A 5-6 del bambino
• È consentita una precedente resezione epatica o terapia ablativa
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Il volume dei non coinvolti deve essere di almeno 700 cc
• Fino a cinque tumori epatici discreti
• I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato specifico per lo studio. Se lo stato mentale del paziente lo preclude, il consenso informato scritto può essere dato dal rappresentante legale del paziente.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con epatite attiva o encefalopatia correlata a insufficienza epatica
• Precedente radioterapia all'addome superiore destro, precludendo la reirradiazione del fegato. Cioè, qualsiasi precedente radioterapia in cui è stata somministrata una dose media al fegato di 15 Gy in frazionamento convenzionale, o dosi precedenti a strutture normali critiche che renderebbero pericolosa la ri-irradiazione. Il PI dovrebbe essere chiamato se c'è qualche problema di sicurezza della re-irradiazione.
• Precedenti tumori maligni incontrollati e potenzialmente letali entro i sei mesi.
• La gravidanza non è consentita e nelle donne in età fertile sono garantiti un test di gravidanza e metodi contraccettivi accettabili.
• Precedente sanguinamento da varici negli ultimi 2 mesi