Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Effects of Combining Cabazitaxel With Cisplatin Given Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Cancer

keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

A Dose-Escalation Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Cabazitaxel In Combination With Cisplatin Administered Every 3 Weeks In Subjects With Advanced Solid Malignancies

This study is designed as a phase 1, multicenter, open-label, single arm, dose-escalation, study of Cabazitaxel in combination with cisplatin, to determine safety, pharmacokinetics (PK), and efficacy in solid tumors (parts 1 and 2) and single sequence, two-treatment, crossover studies to determine the effect of strong CYP3A4 inhibition and induction on the PK of Cabazitaxel in patients with solid tumors (part 3 and part 4, respectively).

There are 4 parts to the study:

Part 1: Determine the Dose Limiting Toxicities (DLT)'s and Maximum Tolerated Dose (MTD) based on safety.

Part 2: Determine the anti-tumor activity of the combination regimen at the Maximum Tolerated Dose (MTD) in an extended cohort of patients.

Part 3: Determine the effect of a strong CYP3A4 inhibitor (ketoconazole) on the pharmacokinetic (PK) of Cabazitaxel.

Part 4: Determine the effect of a strong CYP3A4 inducer (rifampin) on the pharmacokinetic (PK) of Cabazitaxel.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The total duration on the study per subject will be about 26 weeks broken down as follows:

  • A maximum of 21-day screening phase,
  • 21-days (+/- 2 weeks) study treatment cycles,
  • 30-day follow-up visit after the last dose of study medication.
  • Cut-off date for parts 1, 2, 3 and 4: when the last patient has completed 6 cycles (parts 1 and 2) or 2 cycles (parts 3 and 4) of treatment or discontinued study treatment (for disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator's decision to withdraw), whichever comes first, in the corresponding part.

Patients still receiving treatment at the cut-off date may continue to receive treatment beyond the cut-off date at investigator's discretion if benefiting.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Investigational Site Number 840008
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Investigational Site Number 840010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Investigational Site Number 840002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site Number 840005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • confirmed metastatic or unremovable advanced solid malignancy that is metastatic or unresectable, and for which standard curative measures do not exist, but for which cisplatin based therapy is appropriate
  • signed informed consent

Exclusion criteria

  • limited physical functioning (as evaluated by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale)
  • inability to follow study requirements and schedule
  • treatment of cancer within 3 weeks of study, concurrent treatment in another clinical trial or with any other cancer therapy
  • serious medical illness at same time of study and/or significantly abnormal lab reports
  • lack of pregnancy contraception (women of childbearing potential), pregnancy, or breast feeding.
  • Women of childbearing potential not protected by highly effective contraceptive method of birth control OTHER than hormonal contraception (Part 4 only).
  • prior significant hearing or kidney problems
  • continued toxic effects of prior chemotherapy
  • cancers that cannot be physically measured (Part 2 only)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
  • 5, 15, 20 or 25 mg/m2
  • one injection of cabazitaxel on day 1 of each cycle (3 weeks)
Lääke: cabazitaxel (XRP6258)
  • administered by IV infusion
  • in addition to cisplatin treatment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dose Limiting Toxicities (DLT)'s of the combination of cabazitaxel and cisplatin (part 1)
Aikaikkuna: first cycle (i.e.3 weeks)
first cycle (i.e.3 weeks)
Objective response ratio (Complete response (CR) and partial response (PR)) (part 2)
Aikaikkuna: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Pharmacokinetics (PK) of cabazitaxel (part 3 and 4)
Aikaikkuna: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time to progression (TTP) (part 1 and 2)
Aikaikkuna: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Duration of response (DR) (Part 1 and 2)
Aikaikkuna: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Cabazitaxel pharmacokinetic (part 1 and 2)
Aikaikkuna: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD10870

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa