Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Effects of Combining Cabazitaxel With Cisplatin Given Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Cancer

15 maja 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

A Dose-Escalation Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Cabazitaxel In Combination With Cisplatin Administered Every 3 Weeks In Subjects With Advanced Solid Malignancies

This study is designed as a phase 1, multicenter, open-label, single arm, dose-escalation, study of Cabazitaxel in combination with cisplatin, to determine safety, pharmacokinetics (PK), and efficacy in solid tumors (parts 1 and 2) and single sequence, two-treatment, crossover studies to determine the effect of strong CYP3A4 inhibition and induction on the PK of Cabazitaxel in patients with solid tumors (part 3 and part 4, respectively).

There are 4 parts to the study:

Part 1: Determine the Dose Limiting Toxicities (DLT)'s and Maximum Tolerated Dose (MTD) based on safety.

Part 2: Determine the anti-tumor activity of the combination regimen at the Maximum Tolerated Dose (MTD) in an extended cohort of patients.

Part 3: Determine the effect of a strong CYP3A4 inhibitor (ketoconazole) on the pharmacokinetic (PK) of Cabazitaxel.

Part 4: Determine the effect of a strong CYP3A4 inducer (rifampin) on the pharmacokinetic (PK) of Cabazitaxel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The total duration on the study per subject will be about 26 weeks broken down as follows:

  • A maximum of 21-day screening phase,
  • 21-days (+/- 2 weeks) study treatment cycles,
  • 30-day follow-up visit after the last dose of study medication.
  • Cut-off date for parts 1, 2, 3 and 4: when the last patient has completed 6 cycles (parts 1 and 2) or 2 cycles (parts 3 and 4) of treatment or discontinued study treatment (for disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator's decision to withdraw), whichever comes first, in the corresponding part.

Patients still receiving treatment at the cut-off date may continue to receive treatment beyond the cut-off date at investigator's discretion if benefiting.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Investigational Site Number 840008
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Investigational Site Number 840010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Investigational Site Number 840002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • confirmed metastatic or unremovable advanced solid malignancy that is metastatic or unresectable, and for which standard curative measures do not exist, but for which cisplatin based therapy is appropriate
  • signed informed consent

Exclusion criteria

  • limited physical functioning (as evaluated by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale)
  • inability to follow study requirements and schedule
  • treatment of cancer within 3 weeks of study, concurrent treatment in another clinical trial or with any other cancer therapy
  • serious medical illness at same time of study and/or significantly abnormal lab reports
  • lack of pregnancy contraception (women of childbearing potential), pregnancy, or breast feeding.
  • Women of childbearing potential not protected by highly effective contraceptive method of birth control OTHER than hormonal contraception (Part 4 only).
  • prior significant hearing or kidney problems
  • continued toxic effects of prior chemotherapy
  • cancers that cannot be physically measured (Part 2 only)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
  • 5, 15, 20 or 25 mg/m2
  • one injection of cabazitaxel on day 1 of each cycle (3 weeks)
Lek: cabazitaxel (XRP6258)
  • administered by IV infusion
  • in addition to cisplatin treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dose Limiting Toxicities (DLT)'s of the combination of cabazitaxel and cisplatin (part 1)
Ramy czasowe: first cycle (i.e.3 weeks)
first cycle (i.e.3 weeks)
Objective response ratio (Complete response (CR) and partial response (PR)) (part 2)
Ramy czasowe: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Pharmacokinetics (PK) of cabazitaxel (part 3 and 4)
Ramy czasowe: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to progression (TTP) (part 1 and 2)
Ramy czasowe: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Duration of response (DR) (Part 1 and 2)
Ramy czasowe: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Cabazitaxel pharmacokinetic (part 1 and 2)
Ramy czasowe: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD10870

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj