Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Effects of Combining Cabazitaxel With Cisplatin Given Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Cancer

15 мая 2013 г. обновлено: Sanofi

A Dose-Escalation Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Cabazitaxel In Combination With Cisplatin Administered Every 3 Weeks In Subjects With Advanced Solid Malignancies

This study is designed as a phase 1, multicenter, open-label, single arm, dose-escalation, study of Cabazitaxel in combination with cisplatin, to determine safety, pharmacokinetics (PK), and efficacy in solid tumors (parts 1 and 2) and single sequence, two-treatment, crossover studies to determine the effect of strong CYP3A4 inhibition and induction on the PK of Cabazitaxel in patients with solid tumors (part 3 and part 4, respectively).

There are 4 parts to the study:

Part 1: Determine the Dose Limiting Toxicities (DLT)'s and Maximum Tolerated Dose (MTD) based on safety.

Part 2: Determine the anti-tumor activity of the combination regimen at the Maximum Tolerated Dose (MTD) in an extended cohort of patients.

Part 3: Determine the effect of a strong CYP3A4 inhibitor (ketoconazole) on the pharmacokinetic (PK) of Cabazitaxel.

Part 4: Determine the effect of a strong CYP3A4 inducer (rifampin) on the pharmacokinetic (PK) of Cabazitaxel.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The total duration on the study per subject will be about 26 weeks broken down as follows:

  • A maximum of 21-day screening phase,
  • 21-days (+/- 2 weeks) study treatment cycles,
  • 30-day follow-up visit after the last dose of study medication.
  • Cut-off date for parts 1, 2, 3 and 4: when the last patient has completed 6 cycles (parts 1 and 2) or 2 cycles (parts 3 and 4) of treatment or discontinued study treatment (for disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator's decision to withdraw), whichever comes first, in the corresponding part.

Patients still receiving treatment at the cut-off date may continue to receive treatment beyond the cut-off date at investigator's discretion if benefiting.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Investigational Site Number 840008
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Investigational Site Number 840010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Investigational Site Number 840002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site Number 840005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • confirmed metastatic or unremovable advanced solid malignancy that is metastatic or unresectable, and for which standard curative measures do not exist, but for which cisplatin based therapy is appropriate
  • signed informed consent

Exclusion criteria

  • limited physical functioning (as evaluated by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale)
  • inability to follow study requirements and schedule
  • treatment of cancer within 3 weeks of study, concurrent treatment in another clinical trial or with any other cancer therapy
  • serious medical illness at same time of study and/or significantly abnormal lab reports
  • lack of pregnancy contraception (women of childbearing potential), pregnancy, or breast feeding.
  • Women of childbearing potential not protected by highly effective contraceptive method of birth control OTHER than hormonal contraception (Part 4 only).
  • prior significant hearing or kidney problems
  • continued toxic effects of prior chemotherapy
  • cancers that cannot be physically measured (Part 2 only)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
  • 5, 15, 20 or 25 mg/m2
  • one injection of cabazitaxel on day 1 of each cycle (3 weeks)
Лекарство: cabazitaxel (XRP6258)
  • administered by IV infusion
  • in addition to cisplatin treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Dose Limiting Toxicities (DLT)'s of the combination of cabazitaxel and cisplatin (part 1)
Временное ограничение: first cycle (i.e.3 weeks)
first cycle (i.e.3 weeks)
Objective response ratio (Complete response (CR) and partial response (PR)) (part 2)
Временное ограничение: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Pharmacokinetics (PK) of cabazitaxel (part 3 and 4)
Временное ограничение: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to progression (TTP) (part 1 and 2)
Временное ограничение: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Duration of response (DR) (Part 1 and 2)
Временное ограничение: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Cabazitaxel pharmacokinetic (part 1 and 2)
Временное ограничение: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD10870

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться