Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Effects of Combining Cabazitaxel With Cisplatin Given Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Cancer

15. maj 2013 opdateret af: Sanofi

A Dose-Escalation Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Cabazitaxel In Combination With Cisplatin Administered Every 3 Weeks In Subjects With Advanced Solid Malignancies

This study is designed as a phase 1, multicenter, open-label, single arm, dose-escalation, study of Cabazitaxel in combination with cisplatin, to determine safety, pharmacokinetics (PK), and efficacy in solid tumors (parts 1 and 2) and single sequence, two-treatment, crossover studies to determine the effect of strong CYP3A4 inhibition and induction on the PK of Cabazitaxel in patients with solid tumors (part 3 and part 4, respectively).

There are 4 parts to the study:

Part 1: Determine the Dose Limiting Toxicities (DLT)'s and Maximum Tolerated Dose (MTD) based on safety.

Part 2: Determine the anti-tumor activity of the combination regimen at the Maximum Tolerated Dose (MTD) in an extended cohort of patients.

Part 3: Determine the effect of a strong CYP3A4 inhibitor (ketoconazole) on the pharmacokinetic (PK) of Cabazitaxel.

Part 4: Determine the effect of a strong CYP3A4 inducer (rifampin) on the pharmacokinetic (PK) of Cabazitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The total duration on the study per subject will be about 26 weeks broken down as follows:

  • A maximum of 21-day screening phase,
  • 21-days (+/- 2 weeks) study treatment cycles,
  • 30-day follow-up visit after the last dose of study medication.
  • Cut-off date for parts 1, 2, 3 and 4: when the last patient has completed 6 cycles (parts 1 and 2) or 2 cycles (parts 3 and 4) of treatment or discontinued study treatment (for disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator's decision to withdraw), whichever comes first, in the corresponding part.

Patients still receiving treatment at the cut-off date may continue to receive treatment beyond the cut-off date at investigator's discretion if benefiting.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Investigational Site Number 840008
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Investigational Site Number 840010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Investigational Site Number 840002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 840005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • confirmed metastatic or unremovable advanced solid malignancy that is metastatic or unresectable, and for which standard curative measures do not exist, but for which cisplatin based therapy is appropriate
  • signed informed consent

Exclusion criteria

  • limited physical functioning (as evaluated by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale)
  • inability to follow study requirements and schedule
  • treatment of cancer within 3 weeks of study, concurrent treatment in another clinical trial or with any other cancer therapy
  • serious medical illness at same time of study and/or significantly abnormal lab reports
  • lack of pregnancy contraception (women of childbearing potential), pregnancy, or breast feeding.
  • Women of childbearing potential not protected by highly effective contraceptive method of birth control OTHER than hormonal contraception (Part 4 only).
  • prior significant hearing or kidney problems
  • continued toxic effects of prior chemotherapy
  • cancers that cannot be physically measured (Part 2 only)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
  • 5, 15, 20 or 25 mg/m2
  • one injection of cabazitaxel on day 1 of each cycle (3 weeks)
Medicin: cabazitaxel (XRP6258)
  • administered by IV infusion
  • in addition to cisplatin treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose Limiting Toxicities (DLT)'s of the combination of cabazitaxel and cisplatin (part 1)
Tidsramme: first cycle (i.e.3 weeks)
first cycle (i.e.3 weeks)
Objective response ratio (Complete response (CR) and partial response (PR)) (part 2)
Tidsramme: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Pharmacokinetics (PK) of cabazitaxel (part 3 and 4)
Tidsramme: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to progression (TTP) (part 1 and 2)
Tidsramme: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Duration of response (DR) (Part 1 and 2)
Tidsramme: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Cabazitaxel pharmacokinetic (part 1 and 2)
Tidsramme: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD10870

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid kræft

Kliniske forsøg med cabazitaxel (XRP6258)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner