- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00925743
A Study to Evaluate the Effects of Combining Cabazitaxel With Cisplatin Given Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Cancer
A Dose-Escalation Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Cabazitaxel In Combination With Cisplatin Administered Every 3 Weeks In Subjects With Advanced Solid Malignancies
This study is designed as a phase 1, multicenter, open-label, single arm, dose-escalation, study of Cabazitaxel in combination with cisplatin, to determine safety, pharmacokinetics (PK), and efficacy in solid tumors (parts 1 and 2) and single sequence, two-treatment, crossover studies to determine the effect of strong CYP3A4 inhibition and induction on the PK of Cabazitaxel in patients with solid tumors (part 3 and part 4, respectively).
There are 4 parts to the study:
Part 1: Determine the Dose Limiting Toxicities (DLT)'s and Maximum Tolerated Dose (MTD) based on safety.
Part 2: Determine the anti-tumor activity of the combination regimen at the Maximum Tolerated Dose (MTD) in an extended cohort of patients.
Part 3: Determine the effect of a strong CYP3A4 inhibitor (ketoconazole) on the pharmacokinetic (PK) of Cabazitaxel.
Part 4: Determine the effect of a strong CYP3A4 inducer (rifampin) on the pharmacokinetic (PK) of Cabazitaxel.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The total duration on the study per subject will be about 26 weeks broken down as follows:
- A maximum of 21-day screening phase,
- 21-days (+/- 2 weeks) study treatment cycles,
- 30-day follow-up visit after the last dose of study medication.
- Cut-off date for parts 1, 2, 3 and 4: when the last patient has completed 6 cycles (parts 1 and 2) or 2 cycles (parts 3 and 4) of treatment or discontinued study treatment (for disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator's decision to withdraw), whichever comes first, in the corresponding part.
Patients still receiving treatment at the cut-off date may continue to receive treatment beyond the cut-off date at investigator's discretion if benefiting.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Investigational Site Number 840008
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Investigational Site Number 840003
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Investigational Site Number 840010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Investigational Site Number 840002
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Investigational Site Number 840006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0542
- Investigational Site Number 840007
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site Number 840005
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion criteria:
- confirmed metastatic or unremovable advanced solid malignancy that is metastatic or unresectable, and for which standard curative measures do not exist, but for which cisplatin based therapy is appropriate
- signed informed consent
Exclusion criteria
- limited physical functioning (as evaluated by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale)
- inability to follow study requirements and schedule
- treatment of cancer within 3 weeks of study, concurrent treatment in another clinical trial or with any other cancer therapy
- serious medical illness at same time of study and/or significantly abnormal lab reports
- lack of pregnancy contraception (women of childbearing potential), pregnancy, or breast feeding.
- Women of childbearing potential not protected by highly effective contraceptive method of birth control OTHER than hormonal contraception (Part 4 only).
- prior significant hearing or kidney problems
- continued toxic effects of prior chemotherapy
- cancers that cannot be physically measured (Part 2 only)
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose Limiting Toxicities (DLT)'s of the combination of cabazitaxel and cisplatin (part 1)
Lasso di tempo: first cycle (i.e.3 weeks)
|
first cycle (i.e.3 weeks)
|
Objective response ratio (Complete response (CR) and partial response (PR)) (part 2)
Lasso di tempo: up to 6 cycles, ie 18 weeks
|
up to 6 cycles, ie 18 weeks
|
Pharmacokinetics (PK) of cabazitaxel (part 3 and 4)
Lasso di tempo: up to 6 cycles, ie 18 weeks
|
up to 6 cycles, ie 18 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Time to progression (TTP) (part 1 and 2)
Lasso di tempo: up to 6 cycles, ie 18 weeks
|
up to 6 cycles, ie 18 weeks
|
Duration of response (DR) (Part 1 and 2)
Lasso di tempo: up to 6 cycles, ie 18 weeks
|
up to 6 cycles, ie 18 weeks
|
Cabazitaxel pharmacokinetic (part 1 and 2)
Lasso di tempo: up to 6 cycles, ie 18 weeks
|
up to 6 cycles, ie 18 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCD10870
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