Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmacokinetic/Pharmacodynamic of Albinterferon Alfa-2b in Chronic Hepatitis B, eAg+, Infection Subjects

keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

A Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of ABF656 in Subjects With Chronic Hepatitis B, e Ag+, Infection.

This study will assess the efficacy of ABF656 in chronic hepatitis B characterized by HBeAg positivity. The study is designed to establish a dose response and safety relationship sufficient to allow the subsequent design and conduct of Phase 3 trials. The trial is also designed to generate the PK data in hepatitis B patients to satisfy regulatory requirements in China.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
      • Taipo, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Novartis Investigator Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Puola
        • Novartis Investigator Site
      • Warsaw, Puola
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Novartis Investigator Site
      • Chiangmai, Thaimaa
        • Novartis Investigator Site
      • Songkla, Thaimaa
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18-75 years of either non-child bearing potential or if of child bearing potential on two adequate forms of birth control
  • Chronic HBV infection (serum HBsAg detectable for > 6 months)
  • Serum HBeAg positive with HBV DNA >106copies/mL (or >200,000 IU/mL)
  • Serum ALT must be > 2 x ULN but below 10 x ULN

Exclusion Criteria:

  • Steroid treatment or immunosuppression 3 months prior to entry.
  • Chest X-ray with clinically significant active inflammatory process, history of significant pulmonary disease or any history of interstitial lung disease.
  • Hb< 10g/dL or, and ANC < 750/mm3 or , and platelet count < 75,000 mm3 .
  • Significant chronic medical conditions other than chronic hepatitis B which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study.
  • Evidence of hepatic decompensation (i.e., Child-Pugh score of B or C).
  • Seropositive for HIV, HCV, or HDV (Hepatitis Delta virus).
  • History of hypothyroidism or current treatment for thyroid disease.
  • Patients with treated or untreated malignancy of any organs, with the exception of localized basal cell carcinoma

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group 1 ABF656 900ug Q2w
Lääke: albinterferon alfa-2b
Kokeellinen: Group 2 ABF656 900ug Q4w
Lääke: albinterferon alfa-2b
Kokeellinen: Group 3 AB656 1200ug Q4w
Lääke: albinterferon alfa-2b
Kokeellinen: Group 4 ABF656 1500ug Q4w
Lääke: albinterferon alfa-2b
Active Comparator: Group 5 Pegasys® 180µg qw
Lääke: Pegasys®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Evaluate the safety, tolerability and pharmacodynamic effect of various doses of albinterferon alfa-2b in hepatitis B patients on seroconversion of hepatitis markers. Measure: Clinical laboratory. HBV DNA level and HBeAg seroconversion rate.
Aikaikkuna: 48 weeks
48 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Evaluate the pharmacokinetics at different doses of albinterferon alfa-2b in patients with chronic hepatitis B infection. Measure: Serum concentration of albinterferon alfa-2b
Aikaikkuna: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Human Genome Sciences Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Institute for BioMedical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABF656A2206
  • EudraCT 2008-006933-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset albinterferon alfa-2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa