Pharmacokinetic/Pharmacodynamic of Albinterferon Alfa-2b in Chronic Hepatitis B, eAg+, Infection Subjects
5. ledna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of ABF656 in Subjects With Chronic Hepatitis B, e Ag+, Infection.
This study will assess the efficacy of ABF656 in chronic hepatitis B characterized by HBeAg positivity.
The study is designed to establish a dose response and safety relationship sufficient to allow the subsequent design and conduct of Phase 3 trials.
The trial is also designed to generate the PK data in hepatitis B patients to satisfy regulatory requirements in China.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Novartis Investigator Site
-
Taipo, Hongkong
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Novartis Investigator Site
-
Lodz, Polsko
- Novartis Investigator Site
-
Warsaw, Polsko
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Novartis Investigator Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Novartis Investigator Site
-
Tau-Yuan County, Tchaj-wan
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Novartis Investigator Site
-
Chiangmai, Thajsko
- Novartis Investigator Site
-
Songkla, Thajsko
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Novartis Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18-75 years of either non-child bearing potential or if of child bearing potential on two adequate forms of birth control
- Chronic HBV infection (serum HBsAg detectable for > 6 months)
- Serum HBeAg positive with HBV DNA >106copies/mL (or >200,000 IU/mL)
- Serum ALT must be > 2 x ULN but below 10 x ULN
Exclusion Criteria:
- Steroid treatment or immunosuppression 3 months prior to entry.
- Chest X-ray with clinically significant active inflammatory process, history of significant pulmonary disease or any history of interstitial lung disease.
- Hb< 10g/dL or, and ANC < 750/mm3 or , and platelet count < 75,000 mm3 .
- Significant chronic medical conditions other than chronic hepatitis B which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study.
- Evidence of hepatic decompensation (i.e., Child-Pugh score of B or C).
- Seropositive for HIV, HCV, or HDV (Hepatitis Delta virus).
- History of hypothyroidism or current treatment for thyroid disease.
- Patients with treated or untreated malignancy of any organs, with the exception of localized basal cell carcinoma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1 ABF656 900ug Q2w
|
|
|
Experimentální: Group 2 ABF656 900ug Q4w
|
|
|
Experimentální: Group 3 AB656 1200ug Q4w
|
|
|
Experimentální: Group 4 ABF656 1500ug Q4w
|
|
|
Aktivní komparátor: Group 5 Pegasys® 180µg qw
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluate the safety, tolerability and pharmacodynamic effect of various doses of albinterferon alfa-2b in hepatitis B patients on seroconversion of hepatitis markers. Measure: Clinical laboratory. HBV DNA level and HBeAg seroconversion rate.
Časové okno: 48 weeks
|
48 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluate the pharmacokinetics at different doses of albinterferon alfa-2b in patients with chronic hepatitis B infection. Measure: Serum concentration of albinterferon alfa-2b
Časové okno: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Institute for BioMedical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD, Mahachai V, Chao YC, Tanwandee T, Chutaputti A, Chang WY, Zahm FE, Pluck N. Peginterferon alpha-2a (40 kDa): an advance in the treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2003 Jul;10(4):298-305. doi: 10.1046/j.1365-2893.2003.00450.x.
- Colvin RA, Tanwandee T, Piratvisuth T, Thongsawat S, Hui AJ, Zhang H, Ren H, Chen PJ, Chuang WL, Sobhonslidsuk A, Li R, Qi Y, Praestgaard J, Han Y, Xu J, Stein DS; ABF656A2206 Study Group. Randomized, controlled pharmacokinetic and pharmacodynamic evaluation of albinterferon in patients with chronic hepatitis B infection. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):184-91. doi: 10.1111/jgh.12671.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Imunologické faktory
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Další identifikační čísla studie
- CABF656A2206
- EudraCT 2008-006933-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .