Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetic/Pharmacodynamic of Albinterferon Alfa-2b in Chronic Hepatitis B, eAg+, Infection Subjects

5. januar 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of ABF656 in Subjects With Chronic Hepatitis B, e Ag+, Infection.

This study will assess the efficacy of ABF656 in chronic hepatitis B characterized by HBeAg positivity. The study is designed to establish a dose response and safety relationship sufficient to allow the subsequent design and conduct of Phase 3 trials. The trial is also designed to generate the PK data in hepatitis B patients to satisfy regulatory requirements in China.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
      • Taipo, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigator Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Warsaw, Polen
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigator Site
      • Chiangmai, Thailand
        • Novartis Investigator Site
      • Songkla, Thailand
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18-75 years of either non-child bearing potential or if of child bearing potential on two adequate forms of birth control
  • Chronic HBV infection (serum HBsAg detectable for > 6 months)
  • Serum HBeAg positive with HBV DNA >106copies/mL (or >200,000 IU/mL)
  • Serum ALT must be > 2 x ULN but below 10 x ULN

Exclusion Criteria:

  • Steroid treatment or immunosuppression 3 months prior to entry.
  • Chest X-ray with clinically significant active inflammatory process, history of significant pulmonary disease or any history of interstitial lung disease.
  • Hb< 10g/dL or, and ANC < 750/mm3 or , and platelet count < 75,000 mm3 .
  • Significant chronic medical conditions other than chronic hepatitis B which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study.
  • Evidence of hepatic decompensation (i.e., Child-Pugh score of B or C).
  • Seropositive for HIV, HCV, or HDV (Hepatitis Delta virus).
  • History of hypothyroidism or current treatment for thyroid disease.
  • Patients with treated or untreated malignancy of any organs, with the exception of localized basal cell carcinoma

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group 1 ABF656 900ug Q2w
Legemiddel: albinterferon alfa-2b
Eksperimentell: Group 2 ABF656 900ug Q4w
Legemiddel: albinterferon alfa-2b
Eksperimentell: Group 3 AB656 1200ug Q4w
Legemiddel: albinterferon alfa-2b
Eksperimentell: Group 4 ABF656 1500ug Q4w
Legemiddel: albinterferon alfa-2b
Aktiv komparator: Group 5 Pegasys® 180µg qw
Legemiddel: Pegasys®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate the safety, tolerability and pharmacodynamic effect of various doses of albinterferon alfa-2b in hepatitis B patients on seroconversion of hepatitis markers. Measure: Clinical laboratory. HBV DNA level and HBeAg seroconversion rate.
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate the pharmacokinetics at different doses of albinterferon alfa-2b in patients with chronic hepatitis B infection. Measure: Serum concentration of albinterferon alfa-2b
Tidsramme: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Human Genome Sciences Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Institute for BioMedical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABF656A2206
  • EudraCT 2008-006933-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på albinterferon alfa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere