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Pharmacokinetic/Pharmacodynamic of Albinterferon Alfa-2b in Chronic Hepatitis B, eAg+, Infection Subjects

2011년 1월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of ABF656 in Subjects With Chronic Hepatitis B, e Ag+, Infection.

This study will assess the efficacy of ABF656 in chronic hepatitis B characterized by HBeAg positivity. The study is designed to establish a dose response and safety relationship sufficient to allow the subsequent design and conduct of Phase 3 trials. The trial is also designed to generate the PK data in hepatitis B patients to satisfy regulatory requirements in China.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, 대만
        • Novartis Investigator Site
      • Tau-Yuan County, 대만
        • Novartis Investigator Site
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Novartis Investigator Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Novartis Investigator Site
      • Chiangmai, 태국
        • Novartis Investigator Site
      • Songkla, 태국
        • Novartis Investigator Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, 폴란드
        • Novartis Investigator Site
      • Warsaw, 폴란드
        • Novartis Investigator Site
  • 홍콩
      • Sha Tin, 홍콩
        • Novartis Investigator Site
      • Taipo, 홍콩
        • Novartis Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18-75 years of either non-child bearing potential or if of child bearing potential on two adequate forms of birth control
  • Chronic HBV infection (serum HBsAg detectable for > 6 months)
  • Serum HBeAg positive with HBV DNA >106copies/mL (or >200,000 IU/mL)
  • Serum ALT must be > 2 x ULN but below 10 x ULN

Exclusion Criteria:

  • Steroid treatment or immunosuppression 3 months prior to entry.
  • Chest X-ray with clinically significant active inflammatory process, history of significant pulmonary disease or any history of interstitial lung disease.
  • Hb< 10g/dL or, and ANC < 750/mm3 or , and platelet count < 75,000 mm3 .
  • Significant chronic medical conditions other than chronic hepatitis B which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study.
  • Evidence of hepatic decompensation (i.e., Child-Pugh score of B or C).
  • Seropositive for HIV, HCV, or HDV (Hepatitis Delta virus).
  • History of hypothyroidism or current treatment for thyroid disease.
  • Patients with treated or untreated malignancy of any organs, with the exception of localized basal cell carcinoma

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group 1 ABF656 900ug Q2w
의약품: albinterferon alfa-2b
실험적: Group 2 ABF656 900ug Q4w
의약품: albinterferon alfa-2b
실험적: Group 3 AB656 1200ug Q4w
의약품: albinterferon alfa-2b
실험적: Group 4 ABF656 1500ug Q4w
의약품: albinterferon alfa-2b
활성 비교기: Group 5 Pegasys® 180µg qw
의약품: Pegasys®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Evaluate the safety, tolerability and pharmacodynamic effect of various doses of albinterferon alfa-2b in hepatitis B patients on seroconversion of hepatitis markers. Measure: Clinical laboratory. HBV DNA level and HBeAg seroconversion rate.
기간: 48 weeks
48 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Evaluate the pharmacokinetics at different doses of albinterferon alfa-2b in patients with chronic hepatitis B infection. Measure: Serum concentration of albinterferon alfa-2b
기간: up to 12 weeks
up to 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Human Genome Sciences Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Institute for BioMedical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABF656A2206
  • EudraCT 2008-006933-29

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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