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Pharmacokinetic/Pharmacodynamic of Albinterferon Alfa-2b in Chronic Hepatitis B, eAg+, Infection Subjects

5 janvier 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of ABF656 in Subjects With Chronic Hepatitis B, e Ag+, Infection.

This study will assess the efficacy of ABF656 in chronic hepatitis B characterized by HBeAg positivity. The study is designed to establish a dose response and safety relationship sufficient to allow the subsequent design and conduct of Phase 3 trials. The trial is also designed to generate the PK data in hepatitis B patients to satisfy regulatory requirements in China.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Novartis Investigator Site
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
      • Taipo, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Pologne
        • Novartis Investigator Site
      • Warsaw, Pologne
        • Novartis Investigator Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigator Site
      • Tau-Yuan County, Taïwan
        • Novartis Investigator Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Novartis Investigator Site
      • Chiangmai, Thaïlande
        • Novartis Investigator Site
      • Songkla, Thaïlande
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18-75 years of either non-child bearing potential or if of child bearing potential on two adequate forms of birth control
  • Chronic HBV infection (serum HBsAg detectable for > 6 months)
  • Serum HBeAg positive with HBV DNA >106copies/mL (or >200,000 IU/mL)
  • Serum ALT must be > 2 x ULN but below 10 x ULN

Exclusion Criteria:

  • Steroid treatment or immunosuppression 3 months prior to entry.
  • Chest X-ray with clinically significant active inflammatory process, history of significant pulmonary disease or any history of interstitial lung disease.
  • Hb< 10g/dL or, and ANC < 750/mm3 or , and platelet count < 75,000 mm3 .
  • Significant chronic medical conditions other than chronic hepatitis B which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study.
  • Evidence of hepatic decompensation (i.e., Child-Pugh score of B or C).
  • Seropositive for HIV, HCV, or HDV (Hepatitis Delta virus).
  • History of hypothyroidism or current treatment for thyroid disease.
  • Patients with treated or untreated malignancy of any organs, with the exception of localized basal cell carcinoma

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 1 ABF656 900ug Q2w
Médicament: albinterferon alfa-2b
Expérimental: Group 2 ABF656 900ug Q4w
Médicament: albinterferon alfa-2b
Expérimental: Group 3 AB656 1200ug Q4w
Médicament: albinterferon alfa-2b
Expérimental: Group 4 ABF656 1500ug Q4w
Médicament: albinterferon alfa-2b
Comparateur actif: Group 5 Pegasys® 180µg qw
Médicament: Pegasys®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluate the safety, tolerability and pharmacodynamic effect of various doses of albinterferon alfa-2b in hepatitis B patients on seroconversion of hepatitis markers. Measure: Clinical laboratory. HBV DNA level and HBeAg seroconversion rate.
Délai: 48 weeks
48 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluate the pharmacokinetics at different doses of albinterferon alfa-2b in patients with chronic hepatitis B infection. Measure: Serum concentration of albinterferon alfa-2b
Délai: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Human Genome Sciences Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Institute for BioMedical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABF656A2206
  • EudraCT 2008-006933-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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