Pharmacokinetic/Pharmacodynamic of Albinterferon Alfa-2b in Chronic Hepatitis B, eAg+, Infection Subjects
2011年1月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of ABF656 in Subjects With Chronic Hepatitis B, e Ag+, Infection.
This study will assess the efficacy of ABF656 in chronic hepatitis B characterized by HBeAg positivity.
The study is designed to establish a dose response and safety relationship sufficient to allow the subsequent design and conduct of Phase 3 trials.
The trial is also designed to generate the PK data in hepatitis B patients to satisfy regulatory requirements in China.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Novartis Investigator Site
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Chiangmai、タイ
- Novartis Investigator Site
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Songkla、タイ
- Novartis Investigator Site
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Bialystok、ポーランド
- Novartis Investigator Site
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Lodz、ポーランド
- Novartis Investigator Site
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Warsaw、ポーランド
- Novartis Investigator Site
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Beijing、中国
- Novartis Investigator Site
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Kaohsiung、台湾
- Novartis Investigator Site
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Taipei、台湾
- Novartis Investigator Site
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Tau-Yuan County、台湾
- Novartis Investigator Site
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Sha Tin、香港
- Novartis Investigator Site
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Taipo、香港
- Novartis Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18-75 years of either non-child bearing potential or if of child bearing potential on two adequate forms of birth control
- Chronic HBV infection (serum HBsAg detectable for > 6 months)
- Serum HBeAg positive with HBV DNA >106copies/mL (or >200,000 IU/mL)
- Serum ALT must be > 2 x ULN but below 10 x ULN
Exclusion Criteria:
- Steroid treatment or immunosuppression 3 months prior to entry.
- Chest X-ray with clinically significant active inflammatory process, history of significant pulmonary disease or any history of interstitial lung disease.
- Hb< 10g/dL or, and ANC < 750/mm3 or , and platelet count < 75,000 mm3 .
- Significant chronic medical conditions other than chronic hepatitis B which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study.
- Evidence of hepatic decompensation (i.e., Child-Pugh score of B or C).
- Seropositive for HIV, HCV, or HDV (Hepatitis Delta virus).
- History of hypothyroidism or current treatment for thyroid disease.
- Patients with treated or untreated malignancy of any organs, with the exception of localized basal cell carcinoma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group 1 ABF656 900ug Q2w
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実験的：Group 2 ABF656 900ug Q4w
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実験的：Group 3 AB656 1200ug Q4w
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実験的：Group 4 ABF656 1500ug Q4w
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アクティブコンパレータ：Group 5 Pegasys® 180µg qw
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluate the safety, tolerability and pharmacodynamic effect of various doses of albinterferon alfa-2b in hepatitis B patients on seroconversion of hepatitis markers. Measure: Clinical laboratory. HBV DNA level and HBeAg seroconversion rate.
時間枠：48 weeks
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48 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluate the pharmacokinetics at different doses of albinterferon alfa-2b in patients with chronic hepatitis B infection. Measure: Serum concentration of albinterferon alfa-2b
時間枠：up to 12 weeks
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up to 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Institute for BioMedical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD, Mahachai V, Chao YC, Tanwandee T, Chutaputti A, Chang WY, Zahm FE, Pluck N. Peginterferon alpha-2a (40 kDa): an advance in the treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2003 Jul;10(4):298-305. doi: 10.1046/j.1365-2893.2003.00450.x.
- Colvin RA, Tanwandee T, Piratvisuth T, Thongsawat S, Hui AJ, Zhang H, Ren H, Chen PJ, Chuang WL, Sobhonslidsuk A, Li R, Qi Y, Praestgaard J, Han Y, Xu J, Stein DS; ABF656A2206 Study Group. Randomized, controlled pharmacokinetic and pharmacodynamic evaluation of albinterferon in patients with chronic hepatitis B infection. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):184-91. doi: 10.1111/jgh.12671.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月5日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CABF656A2206
- EudraCT 2008-006933-29
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。