- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00964665
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic of Albinterferon Alfa-2b in Chronic Hepatitis B, eAg+, Infection Subjects
5. Januar 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of ABF656 in Subjects With Chronic Hepatitis B, e Ag+, Infection.
This study will assess the efficacy of ABF656 in chronic hepatitis B characterized by HBeAg positivity.
The study is designed to establish a dose response and safety relationship sufficient to allow the subsequent design and conduct of Phase 3 trials.
The trial is also designed to generate the PK data in hepatitis B patients to satisfy regulatory requirements in China.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Novartis Investigator Site
-
Taipo, Hongkong
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Novartis Investigator Site
-
Lodz, Polen
- Novartis Investigator Site
-
Warsaw, Polen
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
Tau-Yuan County, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Novartis Investigator Site
-
Chiangmai, Thailand
- Novartis Investigator Site
-
Songkla, Thailand
- Novartis Investigator Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18-75 years of either non-child bearing potential or if of child bearing potential on two adequate forms of birth control
- Chronic HBV infection (serum HBsAg detectable for > 6 months)
- Serum HBeAg positive with HBV DNA >106copies/mL (or >200,000 IU/mL)
- Serum ALT must be > 2 x ULN but below 10 x ULN
Exclusion Criteria:
- Steroid treatment or immunosuppression 3 months prior to entry.
- Chest X-ray with clinically significant active inflammatory process, history of significant pulmonary disease or any history of interstitial lung disease.
- Hb< 10g/dL or, and ANC < 750/mm3 or , and platelet count < 75,000 mm3 .
- Significant chronic medical conditions other than chronic hepatitis B which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study.
- Evidence of hepatic decompensation (i.e., Child-Pugh score of B or C).
- Seropositive for HIV, HCV, or HDV (Hepatitis Delta virus).
- History of hypothyroidism or current treatment for thyroid disease.
- Patients with treated or untreated malignancy of any organs, with the exception of localized basal cell carcinoma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Group 1 ABF656 900ug Q2w
|
|
Experimental: Group 2 ABF656 900ug Q4w
|
|
Experimental: Group 3 AB656 1200ug Q4w
|
|
Experimental: Group 4 ABF656 1500ug Q4w
|
|
Aktiver Komparator: Group 5 Pegasys® 180µg qw
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Evaluate the safety, tolerability and pharmacodynamic effect of various doses of albinterferon alfa-2b in hepatitis B patients on seroconversion of hepatitis markers. Measure: Clinical laboratory. HBV DNA level and HBeAg seroconversion rate.
Zeitfenster: 48 weeks
|
48 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Evaluate the pharmacokinetics at different doses of albinterferon alfa-2b in patients with chronic hepatitis B infection. Measure: Serum concentration of albinterferon alfa-2b
Zeitfenster: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Institute for BioMedical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD, Mahachai V, Chao YC, Tanwandee T, Chutaputti A, Chang WY, Zahm FE, Pluck N. Peginterferon alpha-2a (40 kDa): an advance in the treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2003 Jul;10(4):298-305. doi: 10.1046/j.1365-2893.2003.00450.x.
- Colvin RA, Tanwandee T, Piratvisuth T, Thongsawat S, Hui AJ, Zhang H, Ren H, Chen PJ, Chuang WL, Sobhonslidsuk A, Li R, Qi Y, Praestgaard J, Han Y, Xu J, Stein DS; ABF656A2206 Study Group. Randomized, controlled pharmacokinetic and pharmacodynamic evaluation of albinterferon in patients with chronic hepatitis B infection. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):184-91. doi: 10.1111/jgh.12671.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferon-alpha
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- CABF656A2206
- EudraCT 2008-006933-29
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungChronische Hepatitis b | Zirrhose durch Hepatitis BChina
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungPatienten mit chronischer Hepatitis b stellen nach Absetzen des Nukleosidanalogs auf tAf um (CHANGE)Chronische Hepatitis b | Hepatitis-B-ReaktivierungTaiwan
-
Mahidol UniversityUnbekanntChronische Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis-B-ImpfstoffThailand
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierung
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutierungChronische Hepatitis bKorea, Republik von
-
Antios Therapeutics, IncBeendetChronische Hepatitis bVereinigte Staaten
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Unbekannt
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekrutierung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Unbekannt
Klinische Studien zur albinterferon alfa-2b
-
PharmaEssentiaRekrutierungPolycythaemia VeraVereinigte Staaten, Kanada
-
The University of Hong KongRekrutierungMyelofibrose | Primäre Myelofibrose, präfibrotisches StadiumHongkong
-
PharmaEssentia Japan K.K.PharmaEssentiaAbgeschlossen
-
Foundation for Liver ResearchAbgeschlossenChronische Hepatitis BNiederlande, China
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeendet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungHepatitis B, chronischChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Fang WangRekrutierungChronische HBV-InfektionChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenHepatitis C, chronisch
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University People's HospitalAbgeschlossenChronische Hepatitis CChina