- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00974246
The Effect on Depressive Symptoms in ECF Residents With COPD (DISK-02)
perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Meenakshi Patel, MD, Valley Medical Research
The Effect of Advair Diskus Treatment on Depression in Nursing Home Residents With COPD
The purpose of this study is to assess the effect of treatment with Advair Diskus on depression using the Cornell depression scale in COPD patients in the nursing home.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
We are studying 35 residents in the ECF with a diagnosis of COPD.
We are evaluating them for depressive symptoms using the Cornell Depression Scale and the MDS 3.0 section D. We are selecting patients who are not currently on treatment with Advair and starting them on Advair Diskus50/250 1 inhalation bid for a period of 16 weeks and reassessing the Cornell Depression SCale and MDS3.0 section D looking for any changes.
We are also going to measure FEV1 and FVC using spirometry before treatment and at the end of 16 weeks.
This is a pilot study.
The numbers are not necessarily adequate to achieve statistical difference-we are looking for trends.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Geriatric Medical Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Valley Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 94 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult men and women nursing home residents up to age 95
- Stated diagnosis of COPD or FEV1/FVC <0.7 or being treated with an anticholinergic
- Presence of depressive symptoms as measured on MDS 3.0 Section D SUM
- Free from conditions likely to be fatal within six months
- Able to read or understand English
- Able and willing to provide informed consent or has a guardian/LAR who can provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- Unable to read and understand English
- Free from conditions likely to be fatal within six months
- Enrolled in hospice
- New treatment with antidepressant within the last 90 days.
- Current or recent use (within the last 90 days) of Advair Diskus
- Unwilling or unable to provide informed consent
- Expected to be discharged within 3 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: COPD, ECF residents, Advair diskus
open label treatment with Advair diskus in COPD patients
|
Advair diskus 50/250 1 inhalation bid for 16 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To Determine the Effect of Treating COPD Patients With Advair Diskus for 16 Weeks on the Cornell Depression Scale or Section D SUM of the Minimum Data Set 3.0
Aikaikkuna: 16 weeks
|
The Cornell Depression Scale ranges from 0-38, with a score 12 points or more indicating probable depression.
Section D SUM o f the Minimum Date Set 3.0 is an assessment tool of health status for all residents (regardless of payer) of long-term care facilities certified to participate in Medicare or Medicaid.
Scores range from 0 to 27, with a higher score indicating more depression.
|
16 weeks
|
To Determine if Changes in Pulmonary Function (FEC/FVC) Were Associated With a Reduction in Depression as Assessed by Using the Cornell Depression Scale or Section D SUM of the Minimum Data Set 3.0 During Advair Diskus Treatment.
Aikaikkuna: 16 weeks
|
FEC is Forced Expiratory Capacity and FVC is Forced Vital Capacity.
The Cornell Depression Scale ranges from 0-38, with a score 12 points or more indicating probable depression.
Section D SUM o f the Minimum Date Set 3.0 is an assessment tool of health status for all residents (regardless of payer) of long-term care facilities certified to participate in Medicare or Medicaid.
Scores range from 0 to 27, with a higher score indicating more depression.
|
16 weeks
|
Pulmonary Function FEC/FVC Ratio at 16 Weeks
Aikaikkuna: 16 weeks
|
To measure whether pulmonary function, determined by the ratio between FEC (Forced Expiratory Capacity) and FVC (Forced Vital Capacity), improved during 16 weeks of Advair Diskus administration.
|
16 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meenakshi Patel, MD, Valley Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- DISK-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Advair diskus
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Johns Hopkins UniversityValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaYksinkertainen munasarjakysta
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Valmis
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat
-
PfizerValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | AstmaSaksa