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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00974246
The Effect on Depressive Symptoms in ECF Residents With COPD (DISK-02)
2016년 11월 4일 업데이트: Meenakshi Patel, MD, Valley Medical Research
The Effect of Advair Diskus Treatment on Depression in Nursing Home Residents With COPD
The purpose of this study is to assess the effect of treatment with Advair Diskus on depression using the Cornell depression scale in COPD patients in the nursing home.
연구 개요
상세 설명
We are studying 35 residents in the ECF with a diagnosis of COPD.
We are evaluating them for depressive symptoms using the Cornell Depression Scale and the MDS 3.0 section D. We are selecting patients who are not currently on treatment with Advair and starting them on Advair Diskus50/250 1 inhalation bid for a period of 16 weeks and reassessing the Cornell Depression SCale and MDS3.0 section D looking for any changes.
We are also going to measure FEV1 and FVC using spirometry before treatment and at the end of 16 weeks.
This is a pilot study.
The numbers are not necessarily adequate to achieve statistical difference-we are looking for trends.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Geriatric Medical Associates
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult men and women nursing home residents up to age 95
- Stated diagnosis of COPD or FEV1/FVC <0.7 or being treated with an anticholinergic
- Presence of depressive symptoms as measured on MDS 3.0 Section D SUM
- Free from conditions likely to be fatal within six months
- Able to read or understand English
- Able and willing to provide informed consent or has a guardian/LAR who can provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- Unable to read and understand English
- Free from conditions likely to be fatal within six months
- Enrolled in hospice
- New treatment with antidepressant within the last 90 days.
- Current or recent use (within the last 90 days) of Advair Diskus
- Unwilling or unable to provide informed consent
- Expected to be discharged within 3 months
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPD, ECF residents, Advair diskus
open label treatment with Advair diskus in COPD patients
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Advair diskus 50/250 1 inhalation bid for 16 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To Determine the Effect of Treating COPD Patients With Advair Diskus for 16 Weeks on the Cornell Depression Scale or Section D SUM of the Minimum Data Set 3.0
기간: 16 weeks
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The Cornell Depression Scale ranges from 0-38, with a score 12 points or more indicating probable depression.
Section D SUM o f the Minimum Date Set 3.0 is an assessment tool of health status for all residents (regardless of payer) of long-term care facilities certified to participate in Medicare or Medicaid.
Scores range from 0 to 27, with a higher score indicating more depression.
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16 weeks
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To Determine if Changes in Pulmonary Function (FEC/FVC) Were Associated With a Reduction in Depression as Assessed by Using the Cornell Depression Scale or Section D SUM of the Minimum Data Set 3.0 During Advair Diskus Treatment.
기간: 16 weeks
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FEC is Forced Expiratory Capacity and FVC is Forced Vital Capacity.
The Cornell Depression Scale ranges from 0-38, with a score 12 points or more indicating probable depression.
Section D SUM o f the Minimum Date Set 3.0 is an assessment tool of health status for all residents (regardless of payer) of long-term care facilities certified to participate in Medicare or Medicaid.
Scores range from 0 to 27, with a higher score indicating more depression.
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16 weeks
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Pulmonary Function FEC/FVC Ratio at 16 Weeks
기간: 16 weeks
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To measure whether pulmonary function, determined by the ratio between FEC (Forced Expiratory Capacity) and FVC (Forced Vital Capacity), improved during 16 weeks of Advair Diskus administration.
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16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meenakshi Patel, MD, Valley Medical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DISK-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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Advair diskus에 대한 임상 시험
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Amneal Ireland Limited알려지지 않은
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Elpen Pharmaceutical Co. Inc.완전한